Cingulate apresenta dados promissores de segurança em fase 3 para tratamento de TDAH

KANSAS CITY, Kan. - A Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), uma empresa biofarmacêutica com capitalização de mercado de $13 milhões, anunciou a submissão de dados de segurança da Fase 3 do CTx-1301, seu principal candidato para tratamento de TDAH, ao FDA antes de uma reunião crucial em 02.04.2025. Embora a empresa mantenha um índice de liquidez corrente saudável de 7,35 e dívida mínima, a análise do InvestingPro indica rápida utilização de caixa em seus programas de desenvolvimento. Os dados da empresa abrangem resultados de dois estudos pediátricos e adolescentes e um estudo de efeito alimentar com adultos saudáveis.

Os estudos visavam avaliar a segurança do CTx-1301, um medicamento estimulante proposto para uso diário único no TDAH. Segundo o comunicado, não foram relatados eventos adversos graves emergentes do tratamento, eventos adversos sérios ou mortes. Além disso, não foram identificadas tendências significativas em eventos adversos emergentes do tratamento. Com a ação negociada a $3,95, analistas mantêm alvos de preço entre $8 e $75, sugerindo potencial de valorização caso o desenvolvimento clínico seja bem-sucedido.

Os estudos pediátricos e adolescentes incluíram tanto dose fixa quanto otimização de dose, enquanto o estudo do efeito alimentar avaliou a farmacocinética de uma dose única de 50mg de CTx-1301, indicando que poderia ser tomado com ou sem alimentos.

O presidente e CEO da Cingulate, Shane J. Schaffer, expressou satisfação com o perfil de segurança consistente demonstrado em nove ensaios clínicos. A empresa aguarda a próxima reunião com o FDA como precursora da submissão de seu pedido de novo medicamento previsto para o verão.

A Dra. Ann C. Childress, especialista em TDAH e investigadora principal dos ensaios de Fase 3, destacou os benefícios potenciais do CTx-1301, citando sua capacidade de atender às necessidades não satisfeitas no tratamento do TDAH sem necessidade de doses de reforço.

O CTx-1301 utiliza a plataforma proprietária Precision Timed Release™ (PTR™) da Cingulate para fornecer três liberações de medicamento ao longo do dia em um único comprimido. Isso visa proporcionar início rápido e eficácia durante todo o dia ativo para os pacientes. Assinantes do InvestingPro podem acessar 12 dicas adicionais de investimento e métricas financeiras abrangentes para avaliar o potencial de desenvolvimento da empresa.

O TDAH afeta milhões de indivíduos nos EUA, com um número significativo continuando a apresentar sintomas na idade adulta. Os tratamentos atuais frequentemente requerem múltiplas doses, o que pode levar a problemas de adesão e potencial de abuso.

A tecnologia PTR da empresa também está sendo explorada para desenvolver candidatos adicionais em outras áreas terapêuticas além do TDAH e transtornos de ansiedade. Com base na análise de Valor Justo do InvestingPro, a ação parece atualmente subvalorizada, embora os investidores devam observar o fraco índice geral de saúde financeira de 1,71 e declínio de quase 20% no ano.

Este artigo é baseado em um comunicado à imprensa da Cingulate Inc.

Em outras notícias recentes, a Cingulate Inc. fez vários anúncios notáveis que podem interessar aos investidores. A empresa relatou a resolução de acusações contra seu CEO, Shane Schaffer, que continua tendo o apoio total do Conselho de Administração. Este desenvolvimento foi divulgado em um arquivo Form 8-K junto à Securities and Exchange Commission. Além disso, a H.C. Wainwright elevou seu preço-alvo para a Cingulate para $20, acima dos $8 anteriores, mantendo a classificação de Compra. Esta atualização segue a conclusão de um programa clínico crucial para o tratamento de TDAH da Cingulate, CTx-1301, que não mostrou eventos adversos graves em seu estudo de efeito alimentar.

Além disso, a Cingulate ajustou sua estrutura de remuneração executiva, particularmente para o Vice-Presidente Executivo e Diretor Médico, Matthew N. Brams, cujo salário base anual agora é fixado em $165.000, com alterações em seus direitos de concessão de ações. A Roth/MKM também iniciou a cobertura da Cingulate com classificação de Compra e preço-alvo de $12, citando os dados promissores da Fase 3 do CTx-1301. O analista da Roth/MKM projeta que o CTx-1301 pode atingir vendas de $1,6 bilhões até 2035, destacando seu potencial impacto no mercado de TDAH. A posição atual de caixa da Cingulate deve sustentar suas operações até o terceiro trimestre de 2025, com um Pedido de Novo Medicamento para o CTx-1301 previsto para meados de 2025.

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