Dólar se reaproxima dos R$5,60 impulsionado pelo exterior após acordo entre EUA e UE
Investing.com — A Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), uma empresa biofarmacêutica com capitalização de mercado de US$ 15,7 milhões, anunciou um avanço significativo no processo regulatório para seu principal candidato a medicamento, CTx-1301, destinado ao tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH). De acordo com dados do InvestingPro, a empresa atualmente negocia próximo ao seu Valor Justo, mantendo um índice de liquidez saudável de 2,55. Após uma reunião pré-NDA com a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) na quarta-feira, a empresa confirmou seus planos de apresentar um pedido de novo medicamento (NDA) para o CTx-1301 em meados de 2025. Embora a análise do InvestingPro mostre que a empresa está rapidamente consumindo seu caixa, ela mantém mais dinheiro do que dívidas em seu balanço, proporcionando alguma flexibilidade financeira para o processo regulatório que se aproxima.
O medicamento proposto para TDAH utiliza a tecnologia proprietária Precision Timed Release™ (PTR™) da Cingulate, que visa fornecer um medicamento estimulante de dose única diária que proporciona cobertura durante todo o dia ativo. Esta tecnologia foi projetada para liberar o medicamento em momentos predefinidos para otimizar o cuidado ao paciente com um único comprimido.
O presidente e CEO da Cingulate, Shane J Schaffer, expressou gratidão ao pessoal da FDA por sua orientação, que tem sido fundamental na preparação dos dados necessários para demonstrar a consistência e o benefício terapêutico do medicamento. No mês passado, a Cingulate divulgou dados de segurança da Fase 3 para o CTx-1301, que manteve um perfil de segurança consistente ao longo de nove ensaios clínicos. A empresa planeja incluir uma análise final combinando dados de segurança e eficácia em adultos e pediátricos na submissão do NDA.
O TDAH é uma condição crônica que afeta milhões de pessoas nos EUA, com mais de 20 milhões de pacientes diagnosticados. Os tratamentos atuais enfrentam desafios em proporcionar uma duração de ação durante todo o dia ativo, problema que o CTx-1301 pretende resolver.
O CTx-1301 contém dexmetilfenidato, um composto aprovado pela FDA para tratamento de TDAH, e é projetado para fornecer três liberações de medicamento em um único comprimido usando uma tecnologia de Camada de Barreira de Erosão (EBL). Esta tecnologia controla a liberação do medicamento em momentos precisos sem liberação prévia.
A plataforma de administração de medicamentos PTR da Cingulate também está sendo desenvolvida para outras áreas terapêuticas, incluindo transtornos de ansiedade. A empresa está sediada em Kansas City e continua a explorar aplicações adicionais para sua tecnologia PTR.
As informações relatadas são baseadas em um comunicado à imprensa da Cingulate Inc. e não incluem quaisquer endossos de reivindicações ou promoções de marketing. As declarações prospectivas da empresa estão sujeitas a vários fatores que podem afetar resultados futuros, conforme detalhado em registros junto à Comissão de Valores Mobiliários.
Em outras notícias recentes, a Cingulate Inc. submeteu dados de segurança da Fase 3 para seu tratamento de TDAH, CTx-1301, à FDA, sem relatos de eventos adversos graves. A empresa está se preparando para uma reunião com a FDA em abril de 2025, visando a submissão de um pedido de novo medicamento até meados de 2025. Em um desenvolvimento separado, a Cingulate anunciou a rejeição de acusações contra seu CEO, Shane Schaffer, que mantém total confiança do conselho. A H.C. Wainwright elevou seu preço-alvo para a Cingulate para US$ 20, mantendo uma classificação de Compra, após a conclusão de um programa clínico chave para o CTx-1301. Além disso, a Roth/MKM iniciou a cobertura com classificação de Compra e um preço-alvo de US$ 12, citando vendas potenciais de US$ 1,6 bilhão até 2035 para o CTx-1301. A empresa também ajustou a remuneração executiva, alterando o contrato de trabalho de seu Diretor Médico, Matthew N. Brams. Esses desenvolvimentos refletem o progresso contínuo da Cingulate em seus esforços de tratamento de TDAH e governança corporativa.
Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.