Na terça-feira, o Citi reafirmou sua classificação de Venda e um preço-alvo de 26,00 USD para as ações da NASDAQ:PTCT, PTC Therapeutics. O foco desta confirmação foi a recente aceitação pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos do Novo Pedido de Medicamento (NDA) para sepiapterina, um tratamento desenvolvido pela PTC para fenilcetonúria (PKU). A FDA agendou a data-alvo de ação da Lei de Taxas de Utilização de Medicamentos Prescritos (PDUFA) para 29.07.2025, com base no cronograma padrão de revisão de 10 meses.
A PTC Therapeutics havia solicitado anteriormente uma revisão prioritária para a sepiapterina, o que teria resultado em um período de revisão mais curto, de 6 meses. No entanto, a decisão da FDA indica um processo de revisão padrão, estendendo o cronograma por mais quatro meses. Isso contrasta com as terapias para PKU da Biomarin, Kuvan e Palynziq, que receberam revisões prioritárias em 2007 e 2017, respectivamente.
O analista observou que o Pedido de Autorização de Comercialização (MAA) da sepiapterina está atualmente em revisão na Europa, tendo sido validado e aceito em maio. A PTC Therapeutics também está se preparando para submeter pedidos de comercialização em outras regiões, com planos de registrar em países como Japão e Brasil dentro do ano corrente.
A aceitação do NDA pela FDA é um passo crítico para a PTC na introdução da sepiapterina no mercado para pacientes com PKU. O processo de revisão mais longo refletido na data PDUFA de julho de 2025 é um detalhe significativo para investidores que monitoram o progresso e a potencial entrada no mercado do tratamento.
Em outras notícias recentes, a PTC Therapeutics anunciou a data-alvo da FDA de 29.07.2025 para a revisão de seu Novo Pedido de Medicamento para sepiapterina, um potencial tratamento para fenilcetonúria (PKU). A empresa também reportou receita de 187 milhões USD no segundo trimestre de 2024 e revisou sua orientação de receita para o ano completo para uma faixa de 700 milhões USD a 750 milhões USD.
Firmas de análise como Raymond James, Baird, Goldman Sachs e TD Cowen avaliaram a empresa, com a Raymond James emitindo uma classificação de Desempenho de Mercado, a Baird reafirmando uma classificação de Superar, a Goldman Sachs mantendo uma classificação de Venda e a TD Cowen mantendo uma classificação de Manter.
A PTC Therapeutics também concluiu a venda de seu negócio de fabricação de terapia gênica, recebendo um pagamento inicial de 27,5 milhões USD. A FDA concedeu a Designação de Via Rápida ao candidato a medicamento PTC518 da empresa, desenvolvido para o tratamento da doença de Huntington. Estes são os desenvolvimentos recentes em torno da PTC Therapeutics.
Insights do InvestingPro
A recente aceitação pela FDA do NDA da PTC Therapeutics para sepiapterina alinha-se com vários indicadores financeiros-chave e tendências de mercado. De acordo com dados do InvestingPro, a capitalização de mercado da empresa está em 3,01 bilhões USD, refletindo a confiança dos investidores em seu pipeline e potencial. Apesar do cronograma de revisão estendido da FDA, a PTC mostrou forte desempenho no mercado, com um notável retorno total de preço de 91,96% no último ano e um retorno de 52,41% nos últimos seis meses.
As Dicas do InvestingPro destacam que a PTC está negociando próximo de sua máxima de 52 semanas, com o preço atual em 93,61% desse pico. Isso sugere que os investidores permanecem otimistas sobre as perspectivas da empresa, incluindo o potencial da sepiapterina. No entanto, é importante notar que os analistas antecipam um declínio nas vendas no ano corrente, o que pode ser influenciado pelo cronograma estendido para a revisão da sepiapterina.
A saúde financeira da empresa mostra sinais mistos. Enquanto os ativos líquidos excedem as obrigações de curto prazo, indicando boa estabilidade financeira de curto prazo, a PTC não é atualmente lucrativa. A receita dos últimos doze meses até o segundo trimestre de 2024 foi de 900,45 milhões USD, com uma taxa de crescimento de 9,98%, mas a empresa reportou uma renda operacional ajustada de -192,45 milhões USD para o mesmo período.
Para investidores que buscam uma análise mais abrangente, o InvestingPro oferece 11 dicas adicionais para a PTC Therapeutics, fornecendo uma compreensão mais profunda da posição financeira e perspectivas de mercado da empresa.
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