SALT LAKE CITY - A Clene Inc. (NASDAQ:CLNN) anunciou novos dados que apoiam a eficácia de seu medicamento experimental CNM-Au8 no tratamento da esclerose lateral amiotrófica (ELA), uma doença neurodegenerativa progressiva. Os dados, submetidos à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, incluem resultados de análises post hoc de ensaios clínicos de Fase 2.
Os pacientes tratados com CNM-Au8 que exibiram reduções substanciais nos níveis de luz de neurofilamento (NfL), um biomarcador associado à progressão da ELA, mostraram melhorias significativas na sobrevida e no estado funcional em comparação com aqueles com menor ou nenhuma redução nos níveis de NfL. Especificamente, os respondedores CNM-Au8 NfL viram uma redução média de 28% nos níveis de NfL e demonstraram melhores taxas de sobrevivência e declínio mais lento na Escala de Avaliação Funcional da ALS (ALSFRS-R), uma medida da função do paciente.
Além disso, todos os participantes tratados com uma dose de 30 mg de CNM-Au8 experimentaram benefícios significativos de sobrevida em estudos de extensão de longo prazo quando comparados a controles pareados de bancos de dados de história natural.
Merit Cudkowicz, M.D., Investigador Principal do HEALEY ALS Platform Trial, destacou o forte perfil de segurança do CNM-Au8 e sua ligação com evidências de sobrevivência, defendendo um ensaio clínico confirmatório de Fase 3 e discussões sobre vias de aprovação regulatória.
O CEO da Clene, Rob Etherington, expressou otimismo sobre o potencial dos novos dados para acelerar as discussões com o FDA e levar o CNM-Au8 aos pacientes com ELA mais cedo. Mais de 650 anos de dados de segurança de pacientes não revelaram preocupações ou tendências significativas relacionadas à segurança do medicamento.
A Clene Inc. anunciou um desdobramento reverso de ações de 1 para 20, um movimento destinado a manter a conformidade com o requisito de preço mínimo de oferta da Nasdaq para listagem contínua. A decisão, autorizada pelos acionistas da Clene e pelo Conselho de Administração da empresa, reduzirá as ações ordinárias em circulação de aproximadamente 128,7 milhões de ações para cerca de 6,4 milhões de ações.
Em desenvolvimentos paralelos, a Clene Inc. divulgou dados pré-clínicos promissores para seu produto, CNM-Au8, um tratamento potencial para a Síndrome de Rett. As descobertas, apresentadas na Reunião Anual da International Rett Syndrome Foundation de 2024, revelaram que o CNM-Au8 pode melhorar a respiração mitocondrial e apoiar a neuroproteção in vitro. Os estágios pré-clínicos mostraram melhorias significativas na saúde dos neurônios, na sobrevivência dos neurônios e nos comprimentos dos neuritos.
A H.C. Wainwright reiterou uma classificação de compra para a Clene Inc., refletindo a confiança da empresa no potencial do CNM-Au8 para se tornar uma opção de tratamento significativa para a Síndrome de Rett. Esta reafirmação vem na sequência dos esforços contínuos da empresa para explorar novas indicações para o CNM-Au8.
InvestingPro Insights
Como a Clene Inc. (NASDAQ:CLNN) continua a se mostrar promissora com seu tratamento experimental de ELA CNM-Au8, os investidores estão monitorando de perto a saúde financeira e o desempenho das ações da empresa. De acordo com dados do InvestingPro, a capitalização de mercado da Clene é de US$ 25,74 milhões, refletindo o tamanho da empresa no cenário atual do mercado. Apesar dos possíveis avanços na área médica, as métricas financeiras da empresa demonstram desafios significativos. A relação preço/lucro (P/L) está atualmente negativa em -0,52, indicando que a empresa não está gerando lucros em relação ao preço de suas ações.
As dicas do InvestingPro sugerem que as ações da Clene estão em território de sobrevenda, o que pode significar que as ações estão subvalorizadas em comparação com seu potencial. No entanto, os analistas não estão otimistas quanto à lucratividade no curto prazo, pois há uma expectativa de queda nas vendas no ano atual. Além disso, a ação sofreu um declínio considerável na última semana, mês e ano, com um retorno total do preço de um ano de -71,95%. As ações da empresa também estão sendo negociadas perto de sua mínima de 52 semanas, o que pode atrair investidores em busca de possíveis pechinchas.
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