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BOGOTÁ - O Instituto Nacional de Vigilância de Medicamentos e Alimentos da Colômbia (INVIMA) aprovou o medicamento oral ORLADEYO (berotralstat) da BioCryst Pharmaceuticals (NASDAQ:BCRX) para a prevenção de ataques de angioedema hereditário (HAE) em pacientes com 12 anos ou mais, anunciou a empresa na sexta-feira. A aprovação ocorre em um momento de forte impulso comercial para a BioCryst, com receita crescendo 41,67% nos últimos doze meses e analistas do InvestingPro mantendo uma perspectiva otimista para a empresa.
A aprovação representa a sexta autorização regulatória para o ORLADEYO na América Latina, após aprovações anteriores no Chile, Argentina, Brasil, México e Peru.
O ORLADEYO é a primeira e única terapia oral especificamente desenvolvida para prevenção de ataques de HAE, requerendo apenas uma cápsula diária. O medicamento funciona diminuindo a atividade da calicreína plasmática, um fator-chave nos ataques de HAE.
"Após esta decisão positiva do INVIMA, estamos trabalhando com a equipe da Pint Pharma para levar nossa terapia profilática oral de dose única diária aos pacientes na Colômbia", disse Charlie Gayer, diretor comercial da BioCryst.
A BioCryst tem uma colaboração exclusiva com a Pint Pharma GmbH para registrar e promover o medicamento em toda a América Latina. Sob este acordo, a Pint gerencia as autorizações de comercialização e distribuição na região.
As reações adversas mais comuns relatadas em pacientes que recebem ORLADEYO incluem dor abdominal, vômito, diarreia, dor nas costas e doença do refluxo gastroesofágico. O medicamento não é aprovado para o tratamento de ataques agudos de HAE.
O angioedema hereditário é um distúrbio genético raro caracterizado por episódios recorrentes de inchaço grave em várias partes do corpo, que podem ser dolorosos, desfigurantes e potencialmente fatais quando afetam as vias respiratórias.
Este artigo é baseado em um comunicado de imprensa da BioCryst Pharmaceuticals.
Em outras notícias recentes, a BioCryst Pharmaceuticals anunciou que o ORLADEYO® (berotralstat) foi aprovado para reembolso nos Países Baixos, marcando sua disponibilidade como medicamento reembolsável nos principais países europeus. A empresa também relatou um aumento significativo nas vendas do ORLADEYO, alcançando US$ 134 milhões, um crescimento de 51% em relação ao ano anterior, e ajustou sua orientação de receita para o ano fiscal de 2025 para US$ 580-600 milhões. Além disso, a Jefferies manteve a classificação de Compra para a BioCryst, elevando o preço-alvo da ação de US$ 12,00 para US$ 14,00, citando o forte desempenho do ORLADEYO como fator-chave. Dados recentes apresentados em conferências internacionais demonstraram a eficácia do medicamento na redução das taxas de ataque de angioedema hereditário (HAE) em várias faixas etárias. Além disso, a BioCryst estendeu seu contrato de consultoria com o ex-CFO Anthony Doyle para garantir continuidade durante a transição do cargo de diretor financeiro. Os estudos em andamento e evidências do mundo real continuam a apoiar a eficácia do ORLADEYO no gerenciamento dos sintomas de HAE. A BioCryst mantém seu compromisso de avançar em seu pipeline, com dados futuros esperados para seus tratamentos de síndrome de Netherton e edema macular diabético. Esses desenvolvimentos ressaltam a dedicação da BioCryst em melhorar a vida de pessoas com doenças raras.
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