Cytek Biosciences garante a certificação ISO para instalações de reagentes

FREMONT, Califórnia - A Cytek Biosciences Inc. (NASDAQ:CTKB), fornecedora de soluções de análise celular, obteve a certificação EN ISO 13485:2016 para sua fábrica de reagentes em San Diego, anunciou a empresa hoje. Este padrão internacional para sistemas de gestão da qualidade é específico para a indústria de dispositivos médicos, garantindo que os produtos atendam aos requisitos regulatórios e de qualidade consistentes.

A certificação, que também abrange o design, desenvolvimento e distribuição de reagentes e acessórios, faz parte do movimento estratégico da Cytek para entrar no mercado clínico dos EUA. As instalações da empresa em Wuxi, China, e Fremont, Califórnia, já haviam obtido essa certificação.

A ISO 13485:2016 é reconhecida globalmente e é considerada crítica para a segurança do paciente e a prestação de cuidados de saúde eficazes. Ele abrange todo o ciclo de vida de um produto para garantir segurança e confiabilidade. Essa certificação também ajuda a se alinhar aos requisitos regulatórios nos mercados internacionais.

A unidade da Cytek em San Diego fabrica uma variedade de reagentes para aplicações de citometria de fluxo, incluindo os reagentes cFluor®, Guava®, Muse® e Tonbo™ da Cytek. A transição da fabricação de reagentes de Fremont para San Diego teve como objetivo agilizar os processos para se adaptar rapidamente às demandas do mercado e aos avanços tecnológicos.

Chris Williams, diretor de operações da Cytek, enfatizou a importância da certificação, afirmando: "Receber a certificação ISO 13485 é um passo importante em nossa jornada para tornar os reagentes de grau clínico prontamente disponíveis e estabelece as bases para nossa expansão contínua no mercado".

O processo de certificação envolveu uma auditoria abrangente do sistema de gestão da qualidade da instalação pela TÜV Rheinland®, um organismo de certificação independente. Os produtos da Cytek estão atualmente aprovados para uso clínico e diagnóstico na China e na União Europeia, e a certificação ISO 13485 é um marco importante para a entrada planejada da empresa no mercado clínico dos EUA.

A Cytek Biosciences é conhecida por sua tecnologia Full Spectrum Profiling™ O portfólio de produtos da empresa inclui os sistemas Cytek Aurora™ e Northern Lights™, bem como reagentes, software e serviços que fornecem soluções integradas para análise de células.

Esta notícia é baseada em um comunicado de imprensa e reflete os esforços da empresa para expandir seu alcance no setor clínico, garantindo aos clientes seu compromisso com produtos de alta qualidade.

Em outras notícias recentes, a Cytek Biosciences relatou um desempenho financeiro misto para o 2º trimestre de 2024, com um aumento de 4% na receita em relação ao trimestre anterior, para US$ 46,6 milhões, contrariado por um declínio de 6% ano a ano. A desaceleração foi atribuída a um mercado mais fraco dos EUA, particularmente nos setores acadêmico e governamental. Apesar desses desafios, a Cytek implementou iniciativas estratégicas para impulsionar o crescimento e antecipar a normalização do mercado. A empresa ajustou sua orientação de receita para o ano inteiro para US$ 203 a US$ 210 milhões, sugerindo um crescimento de 5% a 9% em relação ao ano anterior. Outros destaques incluem crescimento significativo na receita de serviços e forte desempenho nos mercados internacionais, particularmente EMEA e Ásia-Pacífico. A Cytek também recomprou US$ 2,7 milhões em suas ações durante o trimestre. A empresa continua focada no crescimento sustentável e na produtividade, apesar dos desafios atuais do mercado.

InvestingPro Insights

À luz da recente conquista da certificação EN ISO 13485:2016 pela Cytek Biosciences Inc. (NASDAQ:CTKB), que marca um avanço significativo em sua qualidade operacional e conformidade regulatória global, vale a pena notar algumas das principais métricas financeiras e insights fornecidos pelo InvestingPro. A empresa, com uma capitalização de mercado de US$ 707,5 milhões, demonstrou um compromisso com a qualidade que poderia se refletir em seu desempenho financeiro.

Uma das dicas de destaque do InvestingPro para a Cytek é seu agressivo programa de recompra de ações. As recompras de ações muitas vezes podem sinalizar a confiança de uma empresa em suas próprias perspectivas futuras, potencialmente tornando-se uma consideração atraente para os investidores. Além disso, a Cytek detém mais caixa do que dívida em seu balanço, o que é um sinal positivo para a saúde financeira da empresa e sua capacidade de investir em futuras oportunidades de crescimento.

Do ponto de vista dos dados financeiros, a Cytek relatou um crescimento de receita de 12,6% nos últimos doze meses a partir do 2º trimestre de 2024, indicando uma expansão em suas operações comerciais. Apesar disso, a empresa enfrentou desafios refletidos por uma margem de lucro operacional negativa de -12,3% durante o mesmo período. Esses números ressaltam a importância de iniciativas estratégicas como a certificação ISO para melhorar potencialmente a eficiência operacional e a competitividade do mercado.

Para investidores interessados em mergulhar mais fundo na saúde financeira e nas perspectivas futuras da Cytek, o InvestingPro oferece informações adicionais. Existem mais 8 dicas do InvestingPro disponíveis em sua plataforma, que podem fornecer uma análise mais abrangente do desempenho e das perspectivas da Cytek (https://www.investing.com/pro/CTKB).

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