PETACH TIKVA, Israel - A PolyPid Ltd. (NASDAQ:PYPD), uma empresa biofarmacêutica em estágio avançado, divulgou resultados do ensaio de Fase 3 SHIELD I, que avaliou o D-PLEX100, uma doxiciclina de liberação prolongada local, para a prevenção de infecções do sítio cirúrgico (ISC) em cirurgia colorretal abdominal. Os resultados, publicados no International Journal of Surgery, indicam que, embora o desfecho primário não tenha sido alcançado devido a uma mudança inesperada nas taxas de infecção de base durante a pandemia de COVID-19, o D-PLEX100 pode beneficiar pacientes com maior risco de ISC, particularmente aqueles com incisões maiores que 20 cm.
O ensaio multinacional, randomizado e duplo-cego envolveu 977 pacientes de mais de 60 centros nos Estados Unidos, Europa e Israel. Embora a redução geral nos eventos de infecção com D-PLEX100 não tenha sido estatisticamente significativa, uma análise de subgrupo pré-especificada mostrou uma redução de 54% nas ISC para incisões maiores que 20 cm tratadas com D-PLEX100 em comparação com o cuidado padrão. A análise exploratória também sugeriu potenciais benefícios do D-PLEX100 na redução da necessidade de reintervenção cirúrgica.
Não foram levantadas preocupações de segurança, e a incidência de eventos adversos emergentes do tratamento foi semelhante entre os braços D-PLEX100 e cuidado padrão. O estudo SHIELD II em andamento continua a avaliar a eficácia e segurança do D-PLEX100 em uma população de pacientes similar com grandes incisões cirúrgicas, com resultados preliminares esperados para o primeiro trimestre de 2025.
O D-PLEX100 utiliza a tecnologia PLEX da PolyPid para fornecer uma alta concentração local de doxiciclina no local cirúrgico por 30 dias, potencialmente prevenindo ISC, incluindo aquelas causadas por bactérias resistentes a antibióticos. A Food and Drug Administration dos EUA concedeu ao D-PLEX100 a Designação de Terapia Inovadora para a prevenção de ISC em cirurgia colorretal eletiva.
Este artigo é baseado em um comunicado de imprensa da PolyPid Ltd. e não inclui informações especulativas ou impactos mais amplos na indústria.
Em outras notícias recentes, a PolyPid Ltd. reportou um prejuízo líquido de 6,3 milhões de dólares no segundo trimestre de 2024, um aumento em relação ao prejuízo de 5,8 milhões de dólares do mesmo período do ano anterior. Apesar do prejuízo, a empresa garantiu 8,1 milhões de dólares em financiamento. Um desenvolvimento significativo para a empresa é a conclusão do recrutamento de pacientes para a fase de análise interina de seu ensaio SHIELD II. O ensaio, que está testando o D-PLEX100, o principal candidato a medicamento da PolyPid, recrutou aproximadamente 430 pacientes até o momento. A H.C. Wainwright, mantendo sua classificação de Compra e meta de preço de ação de 14,00 dólares para a PolyPid, antecipa que a revisão interina recomendará a continuação do ensaio conforme programado, com resultados finais preliminares projetados para estarem disponíveis no primeiro trimestre de 2025. Em outros desenvolvimentos da empresa, a PolyPid promoveu Dalit Hazan a CEO Adjunta e realizou um evento focado na prevenção de infecções do sítio cirúrgico. Estes são os desenvolvimentos recentes que sublinham os esforços contínuos da empresa em seus ensaios clínicos e mudanças de liderança.
Insights do InvestingPro
À medida que a PolyPid Ltd. (NASDAQ:PYPD) continua a desenvolver sua tecnologia D-PLEX100, os investidores devem estar cientes de algumas métricas financeiras e insights importantes fornecidos pelo InvestingPro.
A capitalização de mercado da empresa é de modestos 24,42 milhões de dólares, refletindo seu status de empresa biofarmacêutica em estágio avançado ainda em fase de desenvolvimento. Isso está alinhado com os ensaios de Fase 3 em andamento para o D-PLEX100 mencionados no artigo.
Os dados do InvestingPro mostram que o resultado operacional da PolyPid nos últimos doze meses até o segundo trimestre de 2023 foi de -23,68 milhões de dólares, indicando que a empresa está atualmente operando com prejuízo. Isso não é incomum para empresas de biotecnologia em estágio de pesquisa e desenvolvimento, especialmente aquelas conduzindo ensaios clínicos caros como os estudos SHIELD I e II.
Duas dicas relevantes do InvestingPro destacam que a PolyPid está "queimando caixa rapidamente" e "não é lucrativa nos últimos doze meses". Esses pontos sublinham os desafios financeiros enfrentados pela empresa enquanto persegue seus programas de desenvolvimento clínico, incluindo o estudo SHIELD II em andamento mencionado no artigo.
Vale notar que, apesar desses desafios financeiros, o InvestingPro relata que 2 analistas revisaram suas previsões de lucros para cima para o próximo período. Isso pode potencialmente refletir otimismo sobre as perspectivas futuras da empresa, possivelmente relacionado aos potenciais benefícios do D-PLEX100 na redução de infecções do sítio cirúrgico para certos grupos de pacientes, conforme indicado nos resultados do ensaio SHIELD I.
Para investidores interessados em uma análise mais abrangente, o InvestingPro oferece 6 dicas adicionais para a PolyPid, fornecendo uma compreensão mais profunda da posição financeira e do desempenho de mercado da empresa.
Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.