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BOULDER, Colo. - A Edgewise Therapeutics, Inc. (NASDAQ:EWTX), uma empresa biofarmacêutica focada em doenças musculares, compartilhou hoje os principais resultados dos ensaios de Fase 1 e Fase 2 de seu medicamento investigacional, EDG-7500, para o tratamento da cardiomiopatia hipertrófica (CMH). Os ensaios mostraram que o EDG-7500 foi bem tolerado e levou a reduções significativas nos gradientes da via de saída do ventrículo esquerdo (VSVE) em pacientes com CMH obstrutiva, sem alterações significativas na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE).
O ensaio de Fase 1 envolveu 48 indivíduos saudáveis que receberam doses únicas crescentes de EDG-7500, variando de 5 a 300 mg, e demonstrou que o medicamento foi bem tolerado. Da mesma forma, no ensaio CIRRUS-HCM de Fase 2, pacientes com CMH obstrutiva receberam doses únicas de 50, 100 ou 200 mg de EDG-7500, resultando em uma redução média de 67% no gradiente de pressão da VSVE em repouso e uma redução média de 55% no gradiente da VSVE provocável para as doses de 100 e 200 mg.
Importante ressaltar que, em ambos os estudos, nenhum indivíduo experimentou uma redução na FEVE para abaixo de 50%, indicando que o medicamento não afeta adversamente essa medida crítica da função cardíaca. Além disso, o tratamento com uma dose única de 200 mg de EDG-7500 levou a uma redução média de 64% no NT-proBNP, um biomarcador de insuficiência cardíaca.
Com base nesses achados, a Edgewise iniciou um ensaio de 28 dias em pacientes com CMH obstrutiva e não obstrutiva. A empresa planeja continuar avaliando a tolerabilidade do medicamento, farmacocinética e efeitos sobre o gradiente da VSVE, FEVE, biomarcadores e medidas de sensação e função.
A Dra. Anjali T. Owens, da Universidade da Pensilvânia, investigadora do CIRRUS-HCM, enfatizou a necessidade não atendida de pacientes com CMH obstrutiva e não obstrutiva e expressou entusiasmo pelo ensaio em andamento deste novo tratamento.
A Edgewise espera relatar dados iniciais do ensaio de 28 dias no primeiro trimestre de 2025. Hoje, a empresa realizará um evento de webcast às 8h30, horário do leste dos EUA, para discutir os dados do ensaio, com insights da Dra. Owens.
O EDG-7500 é um novo modulador seletivo do sarcômero cardíaco oral, projetado para retardar a velocidade de contração precoce e abordar o relaxamento cardíaco prejudicado associado à CMH e outras doenças de disfunção diastólica.
Este artigo é baseado em um comunicado à imprensa.
Em outras notícias recentes, a Edgewise Therapeutics revelou dados preliminares dos ensaios clínicos de Fase 1 e 2 de seu medicamento para doença cardíaca, EDG-7500. Os resultados dos ensaios serão discutidos em um próximo webcast. O medicamento destina-se a melhorar o relaxamento cardíaco em condições de disfunção diastólica, como a cardiomiopatia hipertrófica (CMH), uma condição caracterizada pelo espessamento do músculo cardíaco. A empresa também anunciou a aprovação do Plano de Incentivo de Equidade de Indução de 2024, reservando 2 milhões de ações ordinárias para novas concessões de ações.
A Piper Sandler manteve sua classificação Overweight para a Edgewise, citando marcos futuros como os ensaios de Fase 1 para o EDG-7500 e apresentações previstas na reunião da Heart Failure Society of America. A empresa também está se preparando para divulgações de dados de seus programas de sevasemten em ensaios de Fase 2 até o final de 2024. Esses desenvolvimentos sublinham o compromisso da Edgewise em avançar seu pipeline de terapêuticas inovadoras.
Insights do InvestingPro
À medida que a Edgewise Therapeutics, Inc. (NASDAQ:EWTX) anuncia resultados promissores de ensaios para seu medicamento EDG-7500, investidores e partes interessadas podem considerar os seguintes dados e dicas do InvestingPro relevantes para entender a saúde financeira e o desempenho de mercado da empresa. A Edgewise possui uma capitalização de mercado de 1,79 bilhões USD, refletindo sua avaliação no cenário biofarmacêutico. Apesar de sua inovação no desenvolvimento de medicamentos, a empresa não paga dividendos, focando seus recursos em pesquisa e crescimento. Os dados do InvestingPro mostram um retorno total de preço significativo de 209,08% em um ano, indicando uma robusta confiança dos investidores no último ano, provavelmente impulsionada pelos avanços clínicos da empresa.
No entanto, é importante notar que os analistas moderaram suas expectativas, com quatro analistas revisando suas previsões de lucros para baixo para o próximo período. Isso pode refletir os riscos e incertezas inerentes aos pipelines de desenvolvimento de medicamentos. Além disso, embora a Edgewise tenha demonstrado fortes retornos no curto prazo, com um retorno de 8,54% na última semana e 17,86% nos últimos três meses, o índice P/L da empresa está em -12,7, sublinhando que atualmente não é lucrativa. Isso é corroborado por um índice P/L ajustado de -15,43 para os últimos doze meses até o segundo trimestre de 2024, e um resultado operacional negativo de 136,17 milhões USD para o mesmo período.
As dicas do InvestingPro destacam que, embora a Edgewise tenha mais caixa do que dívida, sugerindo uma posição de liquidez sólida, ela sofre com margens de lucro bruto fracas e não se espera que seja lucrativa este ano. No entanto, com ativos líquidos excedendo as obrigações de curto prazo, a empresa mantém um grau de flexibilidade financeira para apoiar os ensaios clínicos em andamento. Para aqueles interessados em uma análise mais profunda, há dicas adicionais do InvestingPro disponíveis que podem fornecer insights mais nuançados sobre as métricas financeiras e indicadores de desempenho da Edgewise.
Para investidores considerando o potencial da Edgewise, essas métricas financeiras e dicas do InvestingPro podem ajudar a pintar um quadro abrangente da posição da empresa, além dos resultados promissores dos ensaios clínicos. Para mais informações e análises, os investidores podem explorar https://br.investing.com/pro/EWTX.
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