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BOULDER, Colo. - A Edgewise Therapeutics (NASDAQ:EWTX), uma empresa de biotecnologia com capitalização de mercado de US$ 1,52 bilhões, posição financeira robusta e mais caixa do que dívida, anunciou na quinta-feira que seu medicamento experimental sevasemten demonstrou estabilização sustentada da doença por até três anos em pacientes com distrofia muscular de Becker. De acordo com dados do InvestingPro, a empresa mantém liquidez excepcional com um índice de liquidez corrente de 20,99x.
Dados do estudo de extensão de rótulo aberto MESA da empresa demonstraram que os pacientes mantiveram pontuações estáveis na Avaliação Ambulatorial North Star (NSAA) durante períodos prolongados de tratamento, contrastando com os declínios funcionais tipicamente observados em estudos de história natural da distrofia muscular de Becker. A ação, atualmente negociada a US$ 14,33, enfrentou pressão significativa, caindo mais de 51% nos últimos seis meses.
A empresa também relatou resultados encorajadores dos ensaios de Fase 2 do sevasemten na distrofia muscular de Duchenne, identificando uma dose de 10 mg para futuros estudos de Fase 3 com base em observações consistentes em várias medidas funcionais.
A Edgewise recentemente concluiu uma reunião Tipo C com o FDA, que forneceu orientações sobre o caminho regulatório para o sevasemten na distrofia muscular de Becker. Embora a agência tenha considerado os dados anteriores insuficientes para aprovação acelerada, expressou apoio ao ensaio pivotal GRAND CANYON em andamento, que deve apresentar resultados preliminares no quarto trimestre de 2026.
"Estamos bem posicionados para oferecer a primeira terapia para indivíduos com distrofia muscular de Becker", disse Joanne Donovan, Diretora Médica da Edgewise, em comunicado à imprensa.
A empresa planeja se reunir com o FDA no quarto trimestre de 2025 para discutir o design do ensaio de Fase 3 para distrofia muscular de Duchenne, com planos de iniciar o estudo pivotal em 2026.
O sevasemten é um inibidor oral rápido da miosina esquelética projetado para proteger contra danos musculares induzidos por contração em distrofias musculares. O medicamento recebeu múltiplas designações regulatórias, incluindo a Designação de Medicamento Órfão do FDA para distrofias musculares de Becker e Duchenne. Com o próximo relatório de lucros previsto para 7 de agosto de 2025, os investidores podem acessar análises abrangentes e insights adicionais através do InvestingPro, que inclui análises de especialistas e métricas-chave entre as 1.400+ ações americanas cobertas.
Em outras notícias recentes, a Edgewise Therapeutics divulgou seus resultados financeiros do primeiro trimestre de 2025, que se alinharam às expectativas dos analistas. A empresa registrou uma perda líquida de US$ 40,8 milhões, ou US$ 0,43 por ação, igualando a estimativa de consenso. As despesas de pesquisa e desenvolvimento aumentaram ligeiramente para US$ 36,8 milhões devido a maiores custos de pessoal e atividades de desenvolvimento clínico. A Edgewise encerrou o trimestre com uma posição robusta de caixa de US$ 436,4 milhões, fortalecida ainda mais por uma oferta de ações de US$ 200 milhões em abril. A empresa prevê divulgar dados de dois ensaios de Fase 2 de seu tratamento para distrofia muscular de Duchenne, sevasemten, no segundo trimestre de 2025.
Em outros desenvolvimentos, a Piper Sandler reiterou sua classificação acima da média para a Edgewise Therapeutics, mantendo um preço-alvo de US$ 51,00. A empresa expressou otimismo sobre a atualização regulatória para o sevasemten na distrofia muscular de Becker, esperada para o segundo trimestre de 2025. A Piper Sandler também destacou o potencial do EDG-7500 no tratamento da cardiomiopatia hipertrófica. Enquanto isso, a RBC Capital manteve uma classificação de Outperform com um preço-alvo de US$ 48,00, expressando confiança na eficácia do sevasemten para BMD, apesar do ceticismo sobre a aprovação acelerada do FDA. Os analistas da RBC Capital observaram sentimento misto dos investidores, mas projetaram um potencial de alta se o FDA optar pela aprovação acelerada.
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