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RAHWAY, N.J. - A Merck & Co., Inc. (Nova York: MRK) compartilhou hoje resultados positivos de dois ensaios clínicos de Fase 3 para o enlicitide, um medicamento oral investigacional para redução do colesterol. Os estudos, denominados CORALreef HeFH e CORALreef AddOn, atingiram seus endpoints primários e secundários principais, demonstrando reduções significativas no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em comparação com placebo e outras terapias orais não-estatinas.
O enlicitide, um peptídeo macrocíclico inovador, está posicionado para ser o primeiro inibidor oral da pró-proteína convertase subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9), caso receba aprovação regulatória. Os inibidores de PCSK9 funcionam aumentando o número de receptores de LDL nas superfícies celulares, melhorando assim a remoção do colesterol LDL da corrente sanguínea.
O estudo CORALreef HeFH concentrou-se em pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH), uma condição genética que leva a níveis elevados de LDL-C. Os participantes deste estudo já estavam em terapia com estatinas, e o enlicitide demonstrou reduções significativas de LDL-C versus placebo. O estudo CORALreef AddOn comparou o enlicitide com outras terapias orais como ezetimiba e ácido bempedoico em adultos com hiperlipidemia, também produzindo resultados favoráveis para o enlicitide.
Não houve diferenças clinicamente significativas na incidência de eventos adversos ou eventos adversos graves entre o enlicitide e os grupos de controle em ambos os estudos. O Dr. Dean Y. Li, presidente dos Laboratórios de Pesquisa da Merck, expressou entusiasmo em trazer o enlicitide ao mercado como um comprimido oral diário que poderia oferecer eficácia semelhante à de anticorpos para o gerenciamento do colesterol.
A importância de gerenciar os níveis de LDL-C para prevenir doenças cardiovasculares ateroscleróticas, que representam a maioria das mortes cardiovasculares, foi destacada pelo Dr. Christie M. Ballantyne, investigador principal do estudo CORALreef HeFH. O extenso histórico da Merck em terapias cardiovasculares, combinado com sua forte pontuação de saúde financeira "GREAT" da InvestingPro e 55 anos de pagamentos consistentes de dividendos, adiciona contexto à potencial importância do enlicitide no cenário de tratamento.
O abrangente programa de desenvolvimento clínico CORALreef de Fase 3 está em andamento e visa recrutar aproximadamente 17.000 pacientes em vários estudos. Estes incluem os estudos CORALreef Lipids e CORALreef Outcomes, que continuam a investigar a eficácia e segurança do enlicitide.
Como as doenças cardiovasculares continuam sendo a principal causa de morte em todo o mundo, avanços no tratamento, como o enlicitide, podem ter um impacto substancial na saúde dos pacientes e nos sistemas de saúde globalmente. Espera-se que os resultados dos estudos CORALreef sejam apresentados em um futuro congresso científico. Este anúncio é baseado em um comunicado à imprensa da Merck & Co., Inc.
Em outras notícias recentes, a Merck relatou resultados promissores do seu estudo de Fase 1 KANDLELIT-001, avaliando o medicamento investigacional contra o câncer MK-1084. O medicamento mostrou segurança e eficácia positivas em pacientes com tumores sólidos com mutação KRAS G12C, incluindo cânceres colorretal e de pulmão de células não pequenas. Além disso, a Merck anunciou resultados encorajadores de um ensaio clínico para zilovertamab vedotin, um tratamento para linfoma difuso de grandes células B, com uma taxa de resposta objetiva de 56,3% quando combinado com o tratamento padrão. Enquanto isso, a Merck estaria em negociações para adquirir a MoonLake Immunotherapeutics por mais de US$ 3 bilhões, visando fortalecer seu pipeline de medicamentos. Embora a oferta inicial tenha sido recusada, as discussões podem ser retomadas, destacando a estratégia da Merck de aprimorar seu portfólio por meio de aquisições.
O Goldman Sachs manteve a classificação de Compra para a Merck, citando a estratégia expansiva da empresa em oncologia, que inclui mais de 60 ensaios de registro. Os analistas observaram que os programas de conjugados anticorpo-medicamento da Merck poderiam apresentar oportunidades comerciais significativas até meados da década de 2030. O BMO Capital também reiterou sua classificação de Desempenho de Mercado para a Merck, reconhecendo o robusto pipeline de desenvolvimento da empresa, mas observando potenciais desafios de curto prazo. Espera-se que a forma subcutânea de Keytruda receba aprovação da FDA em breve, embora sua conversão da formulação intravenosa possa enfrentar obstáculos. A administração da Merck expressou compromisso em explorar novas áreas terapêuticas e avançar seu pipeline oncológico.
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