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NEW HAVEN, Conn. - A BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ:BTAI), uma empresa biofarmacêutica focada no desenvolvimento de medicamentos para neurociência com uma capitalização de mercado atual de US$ 8,42 milhões, anunciou hoje que o Conselho Independente de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB) recomendou a continuação de seu ensaio de segurança SERENITY At-Home Fase 3 para BXCL501 sem quaisquer modificações. De acordo com a análise da InvestingPro, a empresa atualmente apresenta saúde financeira fraca com pontuação de 1,44 de 5, refletindo desafios em suas operações em estágio de desenvolvimento. Este ensaio crucial está investigando a eficácia do BXCL501, um filme sublingual, para o tratamento agudo de agitação em pacientes com transtornos bipolares ou esquizofrenia em ambiente domiciliar.
O endosso do DSMB ocorre após uma revisão completa dos dados de segurança não cegos dos primeiros 115 pacientes que receberam doses até 2 de maio de 2025. O ensaio atingiu recrutamento completo, com mais de 205 pacientes tendo recebido o tratamento, e mais de 150 desses pacientes receberam múltiplas doses durante o período de 12 semanas do estudo. Com receita dos últimos doze meses de US$ 1,85 milhão e margens brutas negativas de -12,15%, o sucesso deste ensaio pode ser crucial para a trajetória financeira da empresa. Para insights mais profundos sobre a saúde financeira e perspectivas de crescimento da BioXcel, os assinantes da InvestingPro têm acesso a mais de 30 métricas financeiras adicionais e análises especializadas.
O CEO da BioXcel Therapeutics, Vimal Mehta, Ph.D., expressou otimismo em relação à decisão favorável do DSMB e aguarda com expectativa a próxima divulgação de dados. A empresa prevê que os resultados possam apoiar uma Solicitação Suplementar de Novo Medicamento (sNDA) para expandir o rótulo do IGALMI®, seu medicamento aprovado pela FDA para agitação associada ao transtorno bipolar I ou II ou esquizofrenia, para incluir tratamento domiciliar.
O ensaio SERENITY At-Home foi projetado como um estudo duplo-cego, controlado por placebo, que avalia a segurança de uma dose de 120 mcg de BXCL501, um filme proprietário investigacional de dissolução oral de dexmedetomidina. Enquanto o IGALMI® já está aprovado para tratamento agudo sob supervisão médica, o BXCL501 visa atender à significativa necessidade não atendida de terapias aprovadas pela FDA para agitação relacionada à bipolaridade ou esquizofrenia em ambiente domiciliar.
Espera-se que os dados principais do ensaio sejam divulgados no 3º tri de 2025. O BXCL501 recebeu tanto a designação de Terapia Inovadora quanto a designação de Via Rápida da FDA para o tratamento agudo de agitação associada à demência, esquizofrenia, transtornos bipolares e demência, embora sua segurança e eficácia para esses usos investigacionais não tenham sido estabelecidas.
Este relatório é baseado em um comunicado à imprensa da BioXcel Therapeutics. A empresa continua a utilizar inteligência artificial em sua abordagem de reinovação de medicamentos, visando transformar o panorama de tratamento em neurociência e imuno-oncologia por meio de sua subsidiária, OnkosXcel Therapeutics. Apesar da queda significativa das ações de mais de 95% no último ano, os preços-alvo dos analistas variam de US$ 16 a US$ 80, sugerindo potenciais oportunidades de valorização. Obtenha análises abrangentes e estimativas de Valor Justo para BTAI e mais de 1.400 outras ações com os relatórios de pesquisa detalhados da InvestingPro.
Em outras notícias recentes, a BioXcel Therapeutics, Inc. fez vários anúncios notáveis. A empresa relatou uma rodada bem-sucedida de financiamento de capital, arrecadando US$ 14 milhões e elevando suas reservas de caixa para aproximadamente US$ 35 milhões. Este capital está alocado para o ensaio SERENITY At-Home Fase 3 em andamento, que avalia a segurança de seu medicamento investigacional, BXCL501, para uso domiciliar no tratamento de agitação relacionada a transtornos bipolares ou esquizofrenia. Além disso, a BioXcel atingiu um marco ao recrutar 100 pacientes neste ensaio, com dados principais esperados para o segundo semestre de 2025.
Em desenvolvimentos regulatórios, a BioXcel Therapeutics recebeu uma extensão da Nasdaq para recuperar a conformidade com a Regra de Valor Mínimo de Valores Mobiliários Listados, com um novo prazo definido para 16 de setembro de 2025. Isso segue uma notificação anterior da Nasdaq sobre potencial deslistagem devido à não conformidade com o requisito de valor de mercado. Além disso, a BioXcel iniciou um programa de oferta de ações no mercado, permitindo a venda de até US$ 8.135.000 de suas ações ordinárias através da Canaccord Genuity LLC. Este programa visa fornecer opções de financiamento flexíveis para apoiar as operações e iniciativas de crescimento da empresa.
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