NOVA YORK - A Immunic, Inc. (NASDAQ: IMUX), uma empresa de biotecnologia focada em tratamentos para doenças inflamatórias crônicas e autoimunes, anunciou hoje que seu programa de fase 3 ENSURE para o medicamento vidofludimus calcium (IMU-838) continuará sem modificações com base nas recomendações de um Comitê Independente de Monitoramento de Dados (IDMC). A análise interina do IDMC determinou que os ensaios para o tratamento da esclerose múltipla recorrente (EMR) não atingiram os critérios de futilidade.
O programa ENSURE, que consiste em dois ensaios idênticos de fase 3 denominados ENSURE-1 e ENSURE-2, está avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade do vidofludimus calcium contra um placebo em pacientes com EMR ativa. Os ensaios devem recrutar aproximadamente 1.050 pacientes adultos em mais de 100 locais em mais de 15 países, incluindo os Estados Unidos. O desfecho primário é o tempo até a primeira recidiva em até 72 semanas, com desfechos secundários importantes envolvendo progressão da incapacidade, volume de lesões T2 e alterações no volume cerebral.
O IDMC realizou a análise interina de futilidade após a ocorrência de aproximadamente metade dos eventos de primeira recidiva planejados nos períodos de tratamento duplo-cego dos ensaios. A análise visava determinar se eram necessários ajustes no tamanho da amostra para evitar um número insuficiente de eventos na leitura final do estudo. O comitê recomendou que não houvesse alterações no tamanho do ensaio, e o programa está no caminho certo para ser concluído em 2026.
O vidofludimus calcium é um medicamento investigacional de molécula pequena que atua como um agente neuroprotetor, ativando o receptor nuclear relacionado 1 (Nurr1) e inibindo seletivamente a enzima diidroorotato desidrogenase (DHODH). Esse mecanismo duplo está associado a efeitos anti-inflamatórios e antivirais, visando seletivamente células imunes hiperativas, permitindo ao mesmo tempo a função imune normal.
O Diretor Médico da Immunic, Andreas Muehler, M.D., M.B.A., expressou confiança no design inicial do ensaio e nas suposições sobre a taxa de recidiva, enquanto o CEO Daniel Vitt, Ph.D., destacou a análise interina como um marco significativo, mantendo uma perspectiva positiva sobre o potencial do medicamento no mercado de EM oral e seu caminho para aprovação regulatória.
A empresa também antecipa a divulgação dos principais resultados de seu ensaio de fase 2 CALLIPER em pacientes com esclerose múltipla progressiva (EMP) em abril do próximo ano. Se os dados continuarem a mostrar um efeito neuroprotetor, a Immunic acredita que o vidofludimus calcium poderá se tornar uma opção líder de tratamento oral para EMP.
Este anúncio é baseado em um comunicado à imprensa da Immunic, Inc.
Em outras notícias recentes, a Immunic Inc. tem sido o foco de várias notas de analistas, com empresas como Piper Sandler, EF Hutton, Leerink Partners e B.Riley mantendo classificações positivas para a empresa. Esse otimismo se concentra no potencial do principal candidato a medicamento da Immunic, o vidofludimus calcium, atualmente em ensaios para o tratamento de Esclerose Múltipla (EM). Resultados provisórios do ensaio de Fase 2 CALLIPER sugerem que o vidofludimus calcium pode efetivamente retardar a progressão da doença em pacientes com esclerose múltipla progressiva (EMP).
Além disso, o medicamento demonstrou atividade antiviral, que está sendo investigada mais a fundo em ensaios em andamento. Isso inclui o potencial de prevenir a reativação do vírus Epstein-Barr, associado à fadiga pós-COVID e possivelmente contribuindo para a fadiga em pacientes com EM. A empresa espera divulgar os principais dados do ensaio CALLIPER em abril do próximo ano.
No aspecto financeiro, a Immunic reportou um prejuízo no primeiro trimestre de 2024 de 29,6 milhões de dólares, um aumento substancial em relação ao prejuízo líquido de 2,3 milhões de dólares no primeiro trimestre do ano anterior. Apesar disso, a empresa levantou com sucesso 240 milhões de dólares por meio de uma colocação privada, projetada para financiar as operações até o terceiro trimestre de 2025.
Em termos de liderança, a Immunic estendeu o contrato de seu Presidente Executivo, Dr. Duane Nash, até 31 de dezembro de 2025, e aumentou seu salário base mensal. A empresa também deu as boas-vindas a Simona Skerjanec para seu conselho de administração e nomeou Jason Tardio como o novo Diretor de Operações e Presidente. Estes são os desenvolvimentos recentes na Immunic Inc.
Insights do InvestingPro
A continuação do programa de fase 3 ENSURE da Immunic, Inc. (NASDAQ: IMUX) sem modificações está alinhada com várias métricas financeiras e insights importantes do InvestingPro. A capitalização de mercado da empresa é de 139,62 milhões de dólares, refletindo o interesse dos investidores em seus potenciais tratamentos inovadores para esclerose múltipla.
Os dados do InvestingPro mostram que as ações da Immunic experimentaram um aumento significativo de 26,02% no preço nos últimos seis meses, sugerindo um otimismo crescente do mercado sobre o progresso clínico da empresa. Essa tendência positiva é ainda mais respaldada pelo retorno total do preço de 32,48% no último ano, indicando confiança sustentada dos investidores no pipeline da Immunic.
No entanto, é importante notar que a Immunic enfrenta desafios financeiros típicos de empresas de biotecnologia em estágio de desenvolvimento. Uma dica do InvestingPro revela que a empresa está "queimando caixa rapidamente", o que é consistente com os investimentos substanciais necessários para ensaios clínicos em estágio avançado como o programa ENSURE. Além disso, a Immunic "não é lucrativa nos últimos doze meses", com uma receita operacional ajustada de -93,65 milhões de dólares para os últimos doze meses até o segundo trimestre de 2024.
Apesar dessas pressões financeiras, outra dica do InvestingPro destaca que a Immunic "mantém mais caixa do que dívida em seu balanço", sugerindo um grau de estabilidade financeira à medida que progride em seus ensaios clínicos. Isso pode ser crucial para manter o impulso do programa ENSURE e outros projetos do pipeline.
Para investidores que buscam uma análise mais abrangente, o InvestingPro oferece 5 dicas adicionais para a Immunic, fornecendo insights mais profundos sobre a saúde financeira e a posição de mercado da empresa.
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