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BOSTON - A Entrada Therapeutics , Inc. (NASDAQ:TRDA) recebeu autorização da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) do Reino Unido para iniciar um ensaio clínico de Fase 1/2 para seu candidato a medicamento para distrofia muscular de Duchenne (DMD), o ENTR-601-44. A empresa anunciou na segunda-feira que o estudo, denominado ELEVATE-44-201, avaliará a segurança, tolerabilidade e eficácia do medicamento investigacional em pacientes com uma mutação específica passível de salto do éxon 44. De acordo com dados do InvestingPro, a Entrada, atualmente avaliada em 476 milhões de dólares, parece subvalorizada com base na análise de Valor Justo, com uma forte pontuação de saúde financeira de 3,59 em 5.
A autorização marca um passo significativo para a Entrada, com o CEO Dipal Doshi expressando o compromisso da empresa em atender às necessidades urgentes das famílias afetadas pela DMD. O próximo ensaio envolverá múltiplas doses ascendentes (MAD) para determinar a faixa de dose terapêutica ideal. A sólida posição financeira da empresa é evidente através de seu impressionante índice de liquidez corrente de 6,59 e mais caixa do que dívida em seu balanço, proporcionando amplo espaço para o desenvolvimento clínico. (Assinantes do InvestingPro podem acessar 8 insights financeiros adicionais sobre a posição de mercado da Entrada.)
O ENTR-601-44 é um oligômero morfolino fosforodiamidato (PMO) conjugado com Veículo de Escape Endossomal (EEV™) proprietário, projetado para restaurar o quadro de leitura do mRNA e permitir a produção de uma proteína distrofina funcional, embora ligeiramente encurtada. A distrofina é crucial para manter a integridade das células musculares, e sua deficiência leva ao enfraquecimento muscular progressivo característico da DMD.
O estudo de Fase 1/2, programado para começar no segundo trimestre de 2025, será randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Ele visa recrutar aproximadamente 24 pacientes ambulatoriais com DMD, com dosagem a cada seis semanas em três coortes variando de 6 mg/kg a 18 mg/kg. A Parte B do estudo se concentrará em avaliar ainda mais a dose ideal estabelecida para segurança e eficácia, incluindo resultados relatados pelos pacientes e medidas de qualidade de vida.
O ENTR-601-44 da Entrada mostrou-se promissor em um estudo clínico de Fase 1 concluído, demonstrando tolerabilidade em voluntários saudáveis sem eventos adversos graves e concentração plasmática significativa, concentração muscular e salto de éxon. Wall Street parece otimista quanto às perspectivas da empresa, com analistas mantendo um consenso de compra forte e três analistas revisando recentemente suas estimativas de lucros para cima, de acordo com dados do InvestingPro.
A distrofia muscular de Duchenne, uma doença rara que afeta cerca de 41.000 indivíduos nos EUA e na Europa, tem opções terapêuticas limitadas. A plataforma de EEV-terapêuticos da Entrada visa abordar essa necessidade médica não atendida, entregando terapêuticos nas células para atingir alvos intracelulares anteriormente inacessíveis.
O pipeline mais amplo da empresa inclui programas baseados em RNA, anticorpos e enzimas visando doenças neuromusculares, oculares, metabólicas e imunológicas. A Entrada também fez parceria para desenvolver o VX-670, um programa em estágio clínico para distrofia miotônica tipo 1.
As informações para este artigo são baseadas em um comunicado à imprensa da Entrada Therapeutics. As declarações prospectivas da empresa envolvem riscos e incertezas, e os resultados reais podem diferir materialmente daqueles projetados.
Em outras notícias recentes, a Entrada Therapeutics tem visto progresso substancial em seus programas terapêuticos. A empresa relatou um lucro líquido de 55 milhões de dólares e um saldo de caixa robusto de 470 milhões de dólares no terceiro trimestre. A Roth/MKM iniciou uma classificação de Compra para a Entrada, com um preço-alvo de 29,00 dólares, com base em resultados positivos do estudo de Fase 2a de seu medicamento neflamapimod. Além disso, a Oppenheimer manteve uma classificação de Superar e aumentou o preço-alvo para 28,00 dólares, enquanto a H.C. Wainwright também manteve uma classificação de Compra e elevou seu preço-alvo para 20,00 dólares.
Os dados preliminares da Entrada de seu estudo de Fase 1 ENTR-601-44-101 para distrofia muscular de Duchenne (DMD) mostraram resultados promissores. A empresa também está avançando em sua colaboração com a Vertex Pharmaceuticals no programa DM1, tendo concluído um estudo de Dose Única Ascendente. Espera-se que os registros regulatórios para DMD ocorram no quarto trimestre de 2024.
Em linha com esses desenvolvimentos, Natarajan Sethuraman, PhD, foi promovido a Presidente de Pesquisa e Desenvolvimento na Entrada. Em outro movimento importante, Dipal Doshi, CEO da Entrada, foi eleito para o Conselho de Administração da Azenta, Inc., uma provedora global de soluções em ciências da vida. Essas notícias recentes sublinham o progresso contínuo e o potencial da Entrada em seus programas terapêuticos.
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