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COPENHAGUE - A Genmab A/S (Nasdaq:GMAB), uma empresa de biotecnologia com valor de mercado de US$ 13,2 bilhões e impressionante crescimento de receita de 25% nos últimos doze meses, anunciou na quinta-feira que seu ensaio de Fase 3 EPCORE FL-1, avaliando epcoritamab em combinação com rituximabe e lenalidomida (R2), demonstrou melhorias significativas em comparação com R2 isoladamente em pacientes com linfoma folicular recidivado ou refratário.
O estudo atingiu ambos os desfechos primários, mostrando uma taxa de resposta global de 95,7% (p
A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aceitou para revisão prioritária o pedido suplementar de Licença de Produtos Biológicos para esta terapia combinada, com data-alvo de ação em 30 de novembro de 2025.
Se aprovado, o epcoritamab mais R2 se tornaria o primeiro regime de combinação de anticorpos biespecíficos disponível como opção de tratamento de segunda linha para pacientes com linfoma folicular recidivado ou refratário nos Estados Unidos.
"Embora existam opções terapêuticas para pacientes com linfoma folicular recidivado ou refratário, as taxas de resposta tendem a diminuir e a durabilidade diminui com cada linha subsequente de tratamento", disse Jan van de Winkel, Diretor Executivo da Genmab, segundo o comunicado à imprensa. A forte posição de mercado da empresa se reflete em sua saúde financeira, recebendo uma pontuação geral "ÓTIMA" do InvestingPro, que identifica a ação como atualmente subvalorizada com base em sua análise abrangente de Valor Justo.
O perfil de segurança da terapia combinada foi consistente com os perfis conhecidos dos componentes individuais, sem novos sinais de segurança observados.
O linfoma folicular é a segunda forma mais comum de linfoma não-Hodgkin, representando 20-30% de todos os casos. Aproximadamente 15.000 pessoas desenvolvem esta forma de linfoma de crescimento lento e tipicamente incurável a cada ano nos EUA.
O epcoritamab é um anticorpo biespecífico IgG1 criado usando a tecnologia proprietária DuoBody da Genmab e está sendo co-desenvolvido com a AbbVie como parte da colaboração oncológica das empresas. Investidores que buscam insights mais profundos sobre a saúde financeira e o potencial de crescimento da Genmab podem acessar o abrangente Relatório de Pesquisa Pro, disponível exclusivamente no InvestingPro, que inclui análise detalhada da forte posição de fluxo de caixa da empresa e oportunidades de mercado.
Os resultados deste ensaio serão submetidos para apresentação na próxima Reunião Anual da Sociedade Americana de Hematologia e servirão como base para submissões regulatórias globais.
Em outras notícias recentes, a Genmab A/S anunciou a conclusão de seu programa de recompra de ações, readquirindo 2,2 milhões de ações avaliadas em aproximadamente 2,86 bilhões de coroas dinamarquesas. O programa foi concluído antes do cronograma, com as transações finais ocorrendo entre 23 e 26 de junho de 2025. A Truist Securities elevou seu preço-alvo para a Genmab para US$ 46, mantendo a classificação de Compra, citando uma forte perspectiva de receita para 2025 impulsionada pelo desempenho do medicamento contra câncer Darzalex. A Genmab também divulgou detalhes de suas atividades de recompra de ações, que faziam parte de um registro regulatório junto à Comissão de Valores Mobiliários dos EUA. Além disso, a empresa concedeu unidades de ações restritas e warrants a funcionários como parte de seu plano de incentivo de longo prazo. As concessões incluem 3.320 unidades de ações restritas e 3.636 warrants, alinhando os interesses dos funcionários e acionistas. Essas unidades, concedidas sem custo para os funcionários, serão adquiridas após três anos. Os desenvolvimentos recentes refletem as iniciativas estratégicas da Genmab em valor para os acionistas e incentivos aos funcionários.
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