(NASDAQ: SLS), uma empresa biofarmacêutica envolvida no desenvolvimento de terapias contra o câncer, recebeu uma revisão favorável do Comitê Independente de Monitoramento de Dados (IDMC) sobre seu ensaio REGAL de Fase 3 em andamento para o medicamento galinpepimut-S (GPS) em pacientes com leucemia mieloide aguda (LMA). O ensaio prosseguirá sem alterações, já que o IDMC não identificou quaisquer preocupações de segurança ou futilidade após avaliar dados não cegos do estudo.
O estudo REGAL está avaliando a eficácia da GPS em pacientes com LMA que alcançaram uma remissão completa após a terapia de resgate de segunda linha. O desfecho primário do estudo é a sobrevida global. De acordo com a SELLAS, a análise recente do IDMC sugere que a avaliação provisória, que é um marco significativo para o julgamento, deve ocorrer até o quarto trimestre de 2024.
Angelos Stergiou, MD, ScD hc, Presidente e CEO da SELLAS, expressou confiança no potencial do GPS como uma opção de tratamento para a LMA, citando a revisão positiva e a recomendação do IDMC. Panagiotis Tsirigotis, MD, um investigador principal em um local de estudo REGAL de alta inscrição, também transmitiu otimismo sobre a próxima análise interina e a possibilidade de expandir o uso do GPS para outras configurações de tratamento.
GPS, o principal candidato no ensaio, tem como alvo a proteína WT1 comumente encontrada em vários tipos de tumor e tem potencial como monoterapia e em combinação com outros tratamentos para uma variedade de neoplasias hematológicas e tumores sólidos. A SELLAS também está desenvolvendo outro candidato, SLS009, fora da Grande China.
O IDMC, composto por especialistas médicos, científicos e bioestatísticos, tem a tarefa de garantir a validade e a integridade do estudo, revisando periodicamente os dados relacionados à segurança, eficácia e futilidade.
Esta notícia é baseada em um comunicado de imprensa da SELLAS Life Sciences Group, Inc., e reflete as informações nele fornecidas. As declarações prospectivas da empresa no comunicado à imprensa estão sujeitas a riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais difiram materialmente daqueles previstos.
Em outras notícias recentes, o SELLAS Life Sciences Group relatou desenvolvimentos significativos em seus ensaios clínicos visando a leucemia mieloide aguda (LMA). A empresa divulgou dados preliminares de seu teste de Fase 2a do SLS009, alcançando uma taxa de resposta geral de 57%, superando a taxa de 20% almejada.
Todos os pacientes com LMA com mutações truncantes do ASXL1 responderam ao tratamento na dose selecionada de 30 mg quinzenais e permanecem vivos. A SELLAS expandiu o estudo para incluir coortes com mutações ASXL1 e outras anormalidades moleculares relacionadas à mielodisplasia.
A SELLAS também anunciou progresso em seu ensaio de fase 3 REGAL de galinpepimut-S (GPS) para pacientes com LMA. O Comitê Independente de Monitoramento de Dados (IDMC) aconselhou a empresa a continuar o estudo sem alterações, depois de não encontrar preocupações de segurança e considerar os dados de eficácia suficientes. O IDMC voltará a se reunir mais cedo do que o inicialmente previsto para outra avaliação em junho de 2024.
Esses desenvolvimentos recentes ressaltam o compromisso da SELLAS em avançar em suas estratégias de tratamento da LMA. O CEO da empresa, Angelos Stergiou, MD, expressou otimismo sobre o potencial do SLS009 para atender às necessidades médicas não atendidas na LMA e em outros tipos de tumores que abrigam a mutação ASXL1. Mais atualizações sobre os testes são esperadas no 3º trimestre de 2024.
InvestingPro Insights
(NASDAQ: SLS) continua a fazer avanços em seu teste REGAL para o medicamento galinpepimut-S, a saúde financeira e o desempenho das ações da empresa oferecem um quadro misto. Com uma capitalização de mercado de 86,63 milhões de dólares, a SELLAS mantém mais caixa do que dívida em seu balanço, uma dica do InvestingPro que pode indicar uma posição financeira estável para apoiar os ensaios clínicos em andamento.
Ainda assim, a empresa não é atualmente lucrativa, com os analistas não esperando lucratividade este ano, e tem um lucro operacional negativo de -36,23 milhões de dólares nos últimos doze meses até o 1º trimestre de 2024. A ação também tem sido volátil, com uma relação preço/livro de 8,95, sugerindo uma valorização elevada em relação ao valor contábil da empresa.
Apesar desses desafios, a ação teve um forte retorno nos últimos três meses, com um retorno total de 36,36%, e um aumento significativo nos últimos seis meses, de 30,43%. Esses números podem refletir o otimismo dos investidores após a evolução positiva dos testes clínicos da empresa. Além disso, as ações da SELLAS estão sendo negociadas atualmente a 78,37% de sua máxima de 52 semanas, com um preço de fechamento anterior de 1,5 USD.
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