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LEXINGTON, Mass. - A Aldeyra Therapeutics, Inc. (NASDAQ:ALDX), cuja ação subiu mais de 26% no último ano de acordo com dados do InvestingPro, anunciou na quinta-feira que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aceitou sua Nova Solicitação de Medicamento reapresentada para o reproxalap ocular tópico no tratamento da doença do olho seco. A FDA estabeleceu a data-alvo de ação PDUFA para 16.12.2025. As ações da empresa, atualmente negociadas a US$ 5,16, mostram forte impulso com ganho de 7,5% na última semana.
A reapresentação incluiu dados de um ensaio clínico que atingiu seu objetivo primário de reduzir o desconforto ocular em comparação com o controle veicular. Este ensaio adicional foi realizado com base nos requisitos da FDA após uma submissão anterior. Com um sólido índice de liquidez corrente de 6,49 e mais dinheiro do que dívidas em seu balanço, a análise do InvestingPro mostra que a Aldeyra está bem posicionada para continuar seus programas de desenvolvimento clínico.
"Esperamos um diálogo produtivo com a FDA durante a revisão do NDA do reproxalap, que, até onde sabemos, continua sendo a única terapia investigacional para doença do olho seco que demonstrou atividade aguda na redução do desconforto ocular e vermelhidão em ensaios pivotais", disse Todd C. Brady, Presidente e Diretor Executivo da Aldeyra.
O reproxalap é um modulador de primeira classe de espécies reativas de aldeído (RASP), que estão elevadas em doenças inflamatórias oculares. O candidato a medicamento foi estudado em mais de 2.900 pacientes, sendo a irritação leve e transitória no local de instilação relatada como o evento adverso mais comum nos ensaios clínicos.
A Aldeyra descreve o reproxalap como potencialmente atendendo a dois dos maiores mercados em oftalmologia: doença do olho seco e conjuntivite alérgica. A empresa também está desenvolvendo outros candidatos a produtos, incluindo o ADX-2191, uma nova formulação de metotrexato intravítreo para potencial tratamento de linfoma vitreoretiniano primário e retinose pigmentar.
A aceitação da reapresentação do NDA ocorre após a Aldeyra ter realizado o ensaio clínico adicional conforme exigido pela FDA para demonstrar a eficácia do medicamento no tratamento dos sintomas da doença do olho seco.
Esta informação é baseada em um comunicado de imprensa da Aldeyra Therapeutics. Olhando para o futuro, os analistas mantêm um forte consenso otimista sobre a ação, com preços-alvo variando de US$ 6 a US$ 11. O InvestingPro oferece insights adicionais com mais 8 dicas importantes sobre a saúde financeira e posição de mercado da Aldeyra, disponíveis para assinantes.
Em outras notícias recentes, a Aldeyra Therapeutics obteve uma Carta de Acordo de Avaliação de Protocolo Especial da FDA para seu medicamento investigacional ADX-2191, destinado ao tratamento de linfoma vitreoretiniano primário (PVRL). O próximo ensaio clínico comparará a eliminação de células cancerígenas em pacientes recebendo injeções intraoculares únicas ou múltiplas de ADX-2191, com o estudo programado para começar no segundo semestre de 2025 e concluir em 2026. Este desenvolvimento segue uma Carta de Resposta Completa da FDA em junho de 2023, que destacou a necessidade de ensaios controlados para demonstrar eficácia. A Aldeyra também reapresentou sua Nova Solicitação de Medicamento para reproxalap, um tratamento para doença do olho seco, após um ensaio de Fase 3 bem-sucedido que atingiu seu objetivo primário. Espera-se que a FDA revise esta reapresentação dentro de seis meses. Além disso, a Aldeyra encerrou o primeiro trimestre de 2025 com US$ 90,1 milhões em caixa, que se projeta financiar operações até 2026. A analista Catherine Novack da Jones Trading reiterou uma classificação de Compra para a Aldeyra, sugerindo que a aprovação do ADX-2191 poderia abrir portas para seu uso em outras condições. Esses desenvolvimentos sinalizam passos significativos para a Aldeyra em seus esforços contínuos para trazer novos tratamentos ao mercado.
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