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THOUSAND OAKS, Califórnia - A Atara Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ: ATRA), pioneira em imunoterapia com células T, anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aceitou seu Pedido de Licença Biológica (BLA) para tabelecleucel (tab-cel®).
A terapia é projetada para o tratamento da doença linfoproliferativa pós-transplante positiva para o vírus Epstein-Barr (EBV + PTLD) em pacientes adultos e pediátricos com dois anos ou mais que foram submetidos a pelo menos uma terapia anterior. O envio do BLA recebeu o status de Revisão Prioritária com uma data de ação prevista para 15 de janeiro de 2025.
A aceitação do BLA pelo FDA é um marco significativo para a Atara, potencialmente posicionando o tab-cel como a primeira terapia aprovada nos EUA para EBV+ PTLD. Pascal Touchon, presidente e CEO da Atara, destacou a urgência de atender às necessidades médicas não atendidas de pacientes que sofrem dessa condição grave. A Revisão Prioritária ressalta o reconhecimento da FDA do impacto potencial da terapia.
Tab-cel é uma imunoterapia alogênica de células T específica para EBV destinada a direcionar e eliminar células infectadas por EBV. O aplicativo é apoiado por dados de mais de 430 pacientes tratados com tab-cel em várias doenças com risco de vida, incluindo resultados do estudo principal ALLELE, que demonstrou uma taxa de resposta objetiva (ORR) de 48,8% e um perfil de segurança consistente com descobertas anteriores.
A colaboração da empresa com os Laboratórios Pierre Fabre foi fortalecida pela aceitação do BLA, desencadeando um pagamento de US$ 20 milhões para a Atara. Além disso, um pagamento futuro de US$ 60 milhões depende da aprovação do tab-cel pela FDA. A Atara também deve receber marcos de vendas e royalties sobre as vendas líquidas de tab-cel nos EUA e em outros mercados globais.
Anteriormente, a tab-cel recebeu autorização de comercialização na União Europeia, Reino Unido e Suíça sob a marca Ebvallo™. Também recebeu o Prêmio Internacional Prix Galien de 2024 de Melhor Produto para Doenças Órfãs/Raras.
Em outras notícias recentes, a Atara Biotherapeutics, uma empresa biofarmacêutica, iniciou um desdobramento reverso de ações de 1 para 25, com o objetivo de aumentar o preço de mercado das ações ordinárias da empresa e atender aos requisitos de listagem contínua na Nasdaq Stock Market LLC.
Os acionistas da empresa aprovaram essa ação na reunião anual, e o Conselho de Administração a implementou. Essa medida reduzirá o número de ações ordinárias em circulação de aproximadamente 122,6 milhões para cerca de 4,9 milhões.
A Atara Biotherapeutics também relatou um progresso significativo em seu candidato alogênico à terapia com células T do receptor de antígeno quimérico (CAR) anti-CD19, ATA3219.
Os dados pré-clínicos revelaram o potencial da ATA3219 para o tratamento de doenças autoimunes causadas por células B, mostrando depleção potente de células B com um perfil inflamatório reduzido. A terapia está atualmente sob investigação em um estudo de Fase 1 para linfoma não-Hodgkin de células B recidivante/refratário.
Além disso, a Atara Biotherapeutics apresentou um Pedido de Licença Biológica (BLA) à Food and Drug Administration dos EUA para seu produto, tabelecleucel (tab-cel®). Essa submissão pode resultar em um pagamento de US$ 20 milhões da Pierre Fabre Laboratories após a aceitação da FDA, com um adicional de US$ 60 milhões após a aprovação da FDA.
InvestingPro Insights
A Atara Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ:ATRA) está à beira de um avanço potencial com sua terapia tab-cel®, mas como é o cenário financeiro para esta empresa pioneira de biotecnologia? De acordo com as últimas métricas do InvestingPro, a Atara tem uma capitalização de mercado de $59,1 milhões de dólares, refletindo a avaliação atual da empresa no mercado. Apesar da promessa da tab-cel®, as finanças da empresa mostram um prejuízo líquido significativo com uma margem de lucro bruto negativa de -504,47% nos últimos doze meses a partir do 1º trimestre de 2024.
Os investidores estão de olho na queima de caixa da Atara, já que a empresa está esgotando rapidamente suas reservas de caixa, um desafio comum para empresas do setor de biotecnologia. Isso é indicado por uma relação preço/lucro (P/L) negativa de -0,24 e uma relação P/L ajustada de -0,26, sugerindo que a empresa ainda não é lucrativa. Além disso, a receita da Atara caiu 39,63% nos últimos doze meses, o que pode levantar preocupações sobre sua sustentabilidade financeira.
Pelo lado positivo, a Atara experimentou um retorno significativo na última semana, com um retorno total de preço de 36,03%, sugerindo otimismo dos investidores após a aceitação do BLA pela FDA para tab-cel®. Esse otimismo também se reflete em um forte retorno no último mês, com um retorno total de preço de 15,62%.
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