FDA aceita pedido da Bristol Myers Squibb para Sotyktu no tratamento de artrite psoriática

PRINCETON, N.J. - A Bristol Myers Squibb (NYSE:BMY), gigante farmacêutica com capitalização de mercado de US$ 96,38 bilhões e impressionantes margens de lucro bruto de quase 75%, anunciou na segunda-feira que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aceitou seu pedido suplementar de Novo Medicamento para Sotyktu (deucravacitinib) no tratamento de adultos com artrite psoriática ativa. A FDA estabeleceu a data-alvo para decisão em 06.03.2026. De acordo com a análise do InvestingPro, as ações da BMY atualmente são negociadas abaixo do seu Valor Justo, sugerindo potencial de valorização para investidores.

O pedido é respaldado pelos resultados dos ensaios clínicos de Fase 3 POETYK PsA-1 e POETYK PsA-2, que demonstraram que significativamente mais pacientes tratados com Sotyktu alcançaram resposta ACR20 (pelo menos 20% de melhora nos sintomas da doença) em comparação com placebo na Semana 16. Com receita anual de US$ 47,64 bilhões e uma forte classificação de saúde financeira do InvestingPro, a Bristol Myers Squibb demonstra robusta capacidade para continuar o desenvolvimento e comercialização de medicamentos. Descubra mais de 10 insights exclusivos sobre a BMY com uma assinatura do InvestingPro.

O Sotyktu, um inibidor seletivo oral da tirosina quinase 2 (TYK2), recebeu aprovação da FDA em 2022 para o tratamento de adultos com psoríase em placas moderada a grave. Se aprovado para artrite psoriática, se tornará o primeiro inibidor de TYK2 para esta condição.

"Existe uma necessidade significativa de tratamentos orais adicionais para indivíduos que vivem com artrite psoriática", disse Roland Chen, Vice-Presidente Sênior de Desenvolvimento de Medicamentos, Imunologia e Cardiovascular da Bristol Myers Squibb, em comunicado à imprensa.

O perfil de segurança do Sotyktu durante 16 semanas nos estudos POETYK PsA foi consistente com estudos anteriores, sem novos sinais de segurança observados. Os ensaios incluíram aproximadamente 1.400 pacientes em ambos os estudos, com o POETYK PsA-2 também avaliando resultados ao longo de 52 semanas de tratamento.

Pedidos regulatórios para o Sotyktu no tratamento de artrite psoriática também foram aceitos para revisão pelas autoridades de saúde na China, Japão e União Europeia.

A artrite psoriática é uma doença crônica imunomediada que afeta até 30% dos pacientes com psoríase, causando artrite inflamatória, lesões cutâneas e outros sintomas que podem impactar significativamente a função física e qualidade de vida. Para análise detalhada da saúde financeira e perspectivas de crescimento da BMY, incluindo insights de especialistas e métricas abrangentes de avaliação, acesse o Relatório de Pesquisa Pro completo disponível exclusivamente no InvestingPro.

Em outras notícias recentes, a Bristol Myers Squibb anunciou que seu estudo de Fase 3 INDEPENDENCE para o Reblozyl não atingiu seu objetivo primário de alcançar independência de transfusão de glóbulos vermelhos em anemia associada à mielofibrose. Apesar disso, a empresa relatou melhorias clinicamente significativas em outras áreas, como redução na necessidade de transfusões e aumento nos níveis de hemoglobina. A Raymond James manteve sua classificação de Desempenho de Mercado para a empresa após esses resultados. Adicionalmente, Bristol Myers Squibb e Pfizer introduziram um programa oferecendo seu medicamento anticoagulante Eliquis com 40% de desconto para pacientes elegíveis, visando tornar o medicamento mais acessível em meio às discussões sobre preços de medicamentos prescritos. O UBS reiterou sua classificação Neutra para a Bristol Myers Squibb, com vendas projetadas para o segundo trimestre de US$ 3,5 bilhões para o Eliquis e uma estimativa de lucro por ação de US$ 1,72, excluindo certas despesas. A empresa também declarou um dividendo trimestral de US$ 0,62 por ação em suas ações ordinárias, mantendo seu cronograma consistente de pagamento de dividendos.

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