FDA aceita pedido de licença biológica da Atara para tab-cel com revisão prioritária

THOUSAND OAKS, Califórnia - A Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq:ATRA) anunciou na quinta-feira que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aceitou seu pedido de Licença Biológica para tabelecleucel (tab-cel) com status de revisão prioritária. A notícia contribuiu para o forte desempenho da empresa no mercado, com dados do InvestingPro mostrando um ganho de 26% na última semana e um aumento de quase 50% em seis meses.

O pedido busca aprovação para o tab-cel como monoterapia para pacientes adultos e pediátricos a partir de dois anos com doença linfoproliferativa pós-transplante positiva para o vírus Epstein-Barr (PTLD EBV+) que receberam pelo menos uma terapia anterior. A FDA estabeleceu uma data-alvo de ação conforme a Lei de Taxas de Usuários de Medicamentos Prescritos para 10 de janeiro de 2026.

Se aprovado, o tab-cel se tornaria a primeira terapia autorizada nos EUA especificamente para PTLD EBV+. Atualmente, não existem tratamentos aprovados pela FDA para esta condição.

"A aceitação da reapresentação do tab-cel nos aproxima um passo de disponibilizar este tratamento pioneiro para pacientes nos EUA", disse Cokey Nguyen, Presidente e Diretor Executivo da Atara, segundo o comunicado à imprensa da empresa.

O tab-cel é uma imunoterapia alogênica de células T específicas para EBV, projetada para atingir células infectadas pelo vírus. O pedido é respaldado por dados de mais de 430 pacientes, incluindo o estudo pivotal ALLELE que demonstrou uma taxa de resposta objetiva de 48,8% e um perfil de segurança favorável.

A terapia recebeu anteriormente a Designação de Terapia Inovadora da FDA para o tratamento de doença linfoproliferativa associada ao EBV resistente ao rituximabe, bem como a designação de medicamento órfão para distúrbios linfoproliferativos pós-transplante positivos para EBV.

A Atara está trabalhando com a Pierre Fabre Pharmaceuticals para preparar um possível lançamento nos EUA, pendente de aprovação regulatória. Com uma capitalização de mercado de US$ 86 milhões e crescimento significativo de receita, investidores que buscam insights mais profundos sobre a saúde financeira e perspectivas de crescimento da Atara podem acessar análises adicionais e mais 12 ProTips exclusivas através do InvestingPro.

Em outras notícias recentes, a Atara Biotherapeutics fez avanços significativos com seu principal candidato, tabelecleucel (tab-cel). A FDA aceitou o Pedido de Licença Biológica da Atara para o tab-cel, visando a doença linfoproliferativa pós-transplante positiva para o vírus Epstein-Barr (PTLD EBV+) em pacientes adultos e pediátricos. Esta aceitação segue a reapresentação do pedido pela Atara, que abordou observações anteriores da FDA sobre a instalação de fabricação. A aprovação deste pedido tornaria o tab-cel a primeira terapia aprovada pela FDA para esta condição específica. Além disso, a Atara anunciou uma oferta de ações e warrants, precificando 834.237 ações ordinárias e warrants pré-financiados para 1.587.108 ações, com objetivo de arrecadar US$ 16 milhões em receita bruta. Os fundos destinam-se a apoiar o desenvolvimento contínuo do tab-cel e propósitos corporativos gerais. Se a FDA aprovar o tab-cel, a Atara também receberá um pagamento de marco de US$ 40 milhões de seu parceiro, Pierre Fabre Laboratories. Estes desenvolvimentos marcam um progresso importante para a Atara enquanto busca avançar suas ofertas terapêuticas.

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