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FDA analisa terapia dupla da Bristol Myers Squibb para câncer colorretal

Publicado 24.02.2025, 09:08
© Reuters.
BMY
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PRINCETON, N.J. - A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aceitou uma solicitação suplementar de licença biológica (sBLA) da Bristol Myers Squibb (BMY), empresa farmacêutica com receita anual de $48,3 bilhões e margem de lucro bruto de 75%, para Opdivo® (nivolumab) em combinação com Yervoy® (ipilimumab). De acordo com dados do InvestingPro, a BMY mantém uma forte posição de mercado com capitalização superior a $113 bilhões. Este tratamento de imunoterapia dupla é destinado a pacientes adultos e pediátricos (12 anos ou mais) com câncer colorretal metastático (mCRC) com alta instabilidade de microssatélites (MSI-H) ou deficiência de reparo de incompatibilidade (dMMR) irressecável. A FDA concedeu à solicitação a Designação de Terapia Inovadora, status de Revisão Prioritária e estabeleceu data-alvo de ação para 23 de junho de 2025.

A solicitação para esta opção de tratamento de primeira linha é respaldada por resultados do ensaio clínico Fase 3 CheckMate -8HW. O estudo demonstrou sobrevida livre de progressão superior para a combinação de Opdivo mais Yervoy em comparação com a monoterapia com Opdivo e quimioterapia escolhida pelo investigador. Dana Walker, M.D., M.S.C.E., vice-presidente e líder do programa global Opdivo na Bristol Myers Squibb, afirmou que este marco aproxima a empresa de oferecer um tratamento eficaz para este grupo de pacientes.

A terapia dupla recebeu aprovação prévia da FDA em julho de 2018 para determinados pacientes com mCRC MSI-H ou dMMR que apresentaram progressão após tratamentos específicos. Além disso, em dezembro de 2024, a União Europeia e em outubro de 2024, a Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) aprovaram a combinação para indicações similares. A análise do InvestingPro mostra a forte saúde financeira da BMY com substancial geração de fluxo de caixa livre, apoiando suas iniciativas contínuas de pesquisa e desenvolvimento.

O CheckMate -8HW é um estudo em andamento, continuando a avaliar endpoints secundários, incluindo sobrevida global. O perfil de segurança da combinação tem sido consistente com relatórios anteriores e gerenciável com protocolos estabelecidos, sem novos sinais de segurança identificados.

O câncer colorretal é o terceiro câncer mais comumente diagnosticado mundialmente, e aproximadamente 5-7% dos pacientes com CRC metastático têm tumores dMMR ou MSI-H. Estes pacientes tipicamente têm um prognóstico ruim e são menos propensos a se beneficiar da quimioterapia convencional. Para investidores, a BMY oferece um atraente rendimento de dividendos de 4,44% e parece subvalorizada de acordo com as métricas de Valor Justo do InvestingPro.

A aceitação desta sBLA pela FDA é baseada em um comunicado de imprensa da Bristol Myers Squibb.

Em outras notícias recentes, a Bristol Myers Squibb reportou seus resultados do quarto trimestre de 2024, superando as expectativas dos analistas com lucro por ação de $1,67 e receita de $12,34 bilhões. A empresa também anunciou resultados positivos do ensaio TRANSCEND FL Fase 2, onde Breyanzi atingiu seu endpoint primário em pacientes com linfoma da zona marginal. Enquanto isso, a Bristol Myers Squibb enfrentou um revés com seu ensaio RELATIVITY-098 Fase 3 para Opdualag em melanoma, que não atingiu seu endpoint primário de sobrevida livre de recorrência. Em outro desenvolvimento, a Bristol Myers Squibb divulgou resultados promissores do estudo CheckMate -816, onde Opdivo combinado com quimioterapia mostrou benefício significativo de sobrevida para pacientes com câncer de pulmão. Adicionalmente, a Goldman Sachs elevou seu preço-alvo para Bristol Myers Squibb para $67, mantendo classificação de Compra, destacando o forte desempenho do quarto trimestre e potenciais impulsionadores de crescimento. A empresa também anunciou planos para reduções adicionais de custos, esperando economias de $1 bilhão até 2025 e mais $1 bilhão até 2027. Estes desenvolvimentos recentes refletem o foco estratégico da Bristol Myers Squibb em inovação e gestão de custos.

Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.

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