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PRINCETON, N.J. - A PDS Biotechnology Corporation (NASDAQ:PDSB), uma empresa de imunoterapia em estágio avançado com capitalização de mercado atual de 59,85 milhões USD, anunciou hoje que está pronta para iniciar seu ensaio clínico VERSATILE-003 Fase 3, após a aprovação do FDA para o desenho modificado do estudo. O ensaio avaliará Versamune® HPV em combinação com pembrolizumab como tratamento de primeira linha para câncer de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC) HPV16-positivo recorrente e/ou metastático (R/M). De acordo com dados do InvestingPro, a empresa mantém uma forte posição de liquidez com índice de liquidez corrente de 2,84, indicando robusta estabilidade financeira de curto prazo.
O protocolo clínico atualizado foi submetido em 15.11.2024, e o período para comentários do FDA foi encerrado, permitindo que a empresa prossiga com a ativação do local prevista para o primeiro trimestre de 2025. O ensaio recebeu designação Fast Track, que visa acelerar a revisão de medicamentos que tratam condições graves e atendem a uma necessidade médica não atendida. Embora a ação tenha experimentado volatilidade significativa com um beta de 1,88, os analistas mantêm alvos de preço otimistas variando de 4,50 USD a 21,00 USD, segundo dados do InvestingPro.
O Dr. Frank Bedu-Addo, Presidente e CEO da PDS Biotech, expressou prontidão para o início do ensaio, enfatizando o potencial para melhores resultados nos pacientes. O Dr. Kirk Shepard, Diretor Médico da PDS Biotech, destacou a importância do teste diagnóstico complementar que será usado para confirmar o status HPV16-positivo nos pacientes, marcando seu primeiro uso investigacional em um ensaio clínico Fase 3 de HNSCC.
Pacientes HPV16-positivos representam um subgrupo crescente que necessita de terapias direcionadas, e a empresa visa abordar isso com sua imunoterapia Versamune® HPV. O tratamento foi desenvolvido para estimular células T em combinação com pembrolizumab, um inibidor de checkpoint imunológico, e também está sendo considerado em uma terapia de combinação tripla incluindo PDS01ADC, um conjugado de anticorpo-droga fundido com IL-12. A análise do InvestingPro revela que, embora a empresa mantenha mais caixa do que dívida em seu balanço, atualmente está experimentando rápida queima de caixa - um fator crítico para investidores que monitoram empresas de biotecnologia em estágio clínico.
A PDS Biotechnology enfatizou que as declarações prospectivas em seu comunicado à imprensa são baseadas em crenças e suposições atuais e estão sujeitas a riscos e incertezas. O progresso da empresa em ensaios clínicos e futuras necessidades financeiras estão entre os fatores que podem impactar os resultados reais.
Em outras notícias recentes, a PDS Biotech reportou progresso notável em seus ensaios clínicos para cânceres relacionados ao HPV, conforme anunciado durante a teleconferência de resultados do terceiro trimestre de 2024. A empresa destacou avanços significativos no ensaio VERSATILE-003 Fase 3 para câncer de cabeça e pescoço HPV16-positivo, programado para começar no início de 2025. Paralelamente, resultados preliminares do ensaio IMMUNOCERV Fase 2 para câncer cervical mostraram atividade e segurança encorajadoras do tratamento Versamune HPV. Apesar de um prejuízo líquido reportado de 10,7 milhões USD no trimestre, a PDS Biotech mantém uma robusta reserva de caixa de 50 milhões USD, apoiando seus intensificados esforços de pesquisa e desenvolvimento.
O ensaio VERSATILE-003, em combinação com pembrolizumab, está pronto para aprovação do protocolo pelo FDA até meados de dezembro de 2024, com início do local projetado para o primeiro trimestre de 2025. A empresa também está formando um conselho consultivo estratégico para avaliar dados do produto para câncer cervical e determinar próximos passos. A PDS Biotech planeja financiar a fase inicial do ensaio VERSATILE-003 com recursos existentes, com expansão prevista conforme mais capital for obtido.
O CEO Dr. Frank Bedu-Addo confirmou o acordo do FDA sobre um estudo de dois braços para o ensaio VERSATILE-003, com otimização simultânea de um terceiro braço. Mais atualizações sobre o ensaio VERSATILE-003 são esperadas conforme os desenvolvimentos se desenrolam. Esses desenvolvimentos recentes ressaltam o compromisso da PDS Biotech em avançar seus ensaios de câncer relacionados ao HPV, apesar dos desafios financeiros enfrentados no terceiro trimestre de 2024.
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