CARLSBAD, Califórnia - A Tyra Biosciences, Inc. (NASDAQ:TYRA), uma empresa de biotecnologia especializada em medicamentos de precisão para condições relacionadas ao Receptor do Fator de Crescimento de Fibroblastos (FGFR), anunciou a aprovação pela FDA de seu pedido de Novo Medicamento em Investigação (IND) para o TYRA-300. Esta aprovação prepara o terreno para um ensaio clínico de Fase 2 visando a acondroplasia em crianças, uma forma comum de nanismo.
O TYRA-300, um inibidor oral seletivo de FGFR3, visa abordar as limitações dos tratamentos atuais, que incluem injeções diárias que proporcionam apenas melhorias modestas. O medicamento foi projetado para evitar toxicidades ligadas à inibição de outros FGFRs e também está sendo avaliado para câncer urotelial metastático.
O próximo estudo BEACH301 envolverá crianças de 3 a 10 anos com placas de crescimento abertas e será realizado em vários locais globais. Ele avaliará a segurança, tolerabilidade e impacto na velocidade de crescimento para determinar a dosagem ideal. O estudo também explorará mudanças na altura, proporcionalidade corporal e farmacocinética, com avaliações adicionais sobre resultados funcionais e qualidade de vida.
O CEO da Tyra Biosciences, Todd Harris, destacou a importância da aprovação do IND para a comunidade de acondroplasia, expressando otimismo sobre o potencial do TYRA-300 para melhorar a velocidade de crescimento e alcançar benefícios clínicos significativos. A empresa está se preparando para iniciar o estudo BEACH301 e começar a dosagem no primeiro trimestre de 2025.
Anteriormente, a FDA concedeu ao TYRA-300 a Designação de Medicamento Órfão em julho de 2023 e a Designação Pediátrica Rara em janeiro de 2024 para o tratamento da acondroplasia. A Tyra Biosciences continua a se envolver com a comunidade de acondroplasia à medida que avança seu programa de desenvolvimento clínico.
A acondroplasia afeta aproximadamente 1 em 15.000 a 40.000 crianças nascidas em todo o mundo, com cerca de 250.000 indivíduos afetados globalmente. A mutação FGFR3 G380R é responsável por quase todos os casos da condição. A inibição seletiva do FGFR3 pelo TYRA-300 é promissora para abordar a causa genética subjacente da acondroplasia.
Esta notícia é baseada em um comunicado de imprensa da Tyra Biosciences.
Em outras notícias recentes, a Tyra Biosciences, uma empresa farmacêutica, fez avanços significativos em seus ensaios clínicos e perspectivas financeiras. A empresa recebeu aprovação da FDA para prosseguir com um ensaio de Fase 2 de seu medicamento investigacional TYRA-300 para o tratamento da acondroplasia. O estudo visa recrutar até 10 participantes por nível de dose em duas coortes e avaliará a segurança do medicamento e seu impacto na velocidade de crescimento anualizada.
A Tyra Biosciences também relatou resultados positivos de seu ensaio SURF-301 de Fase 1/2 do TYRA-300 em carcinoma urotelial metastático, levando a H.C. Wainwright a aumentar o preço-alvo para 32 USD. Os resultados preliminares mostraram uma taxa de resposta objetiva de 55% para o TYRA-300, superando a taxa esperada de 36%, o que reafirmou a classificação de Compra da TD Cowen para as ações da empresa.
Em desenvolvimentos financeiros, a Tyra Biosciences entrou em um acordo com a Boxer Capital, LLC e a RA Capital Healthcare Fund, L.P. para trocar ações existentes por warrants. A receita da empresa está projetada para crescer para aproximadamente 2,5 bilhões USD até 2035, de acordo com as estimativas da Piper Sandler.
A Tyra Biosciences também recebeu upgrades da BofA Securities, Piper Sandler, H.C. Wainwright e Oppenheimer, com preços-alvo variando de 30 USD a 33 USD. Finalmente, a empresa fez nomeações significativas, incluindo Doug Warner como seu novo Diretor Médico e a adição de Susan Moran, M.D., M.S.C.E., e S. Michael Rothenberg, M.D., Ph.D., ao seu conselho como diretores independentes. Estes são parte dos desenvolvimentos recentes na Tyra Biosciences.
Insights do InvestingPro
À medida que a Tyra Biosciences (NASDAQ:TYRA) avança com seu medicamento TYRA-300 para o tratamento da acondroplasia, os investidores podem achar valiosos dados e dicas adicionais do InvestingPro.
A capitalização de mercado da empresa está em 1,16 bilhões USD, refletindo o otimismo dos investidores sobre seu potencial no espaço da medicina de precisão. Esse otimismo é ainda mais sustentado pelo impressionante desempenho das ações, com um retorno total de preço de 98,82% no último ano e um retorno de 39,95% nos últimos seis meses.
No entanto, é importante notar que a Tyra Biosciences ainda não é lucrativa, com uma renda operacional ajustada de -95,45 milhões USD nos últimos doze meses. Isso é consistente com muitas empresas de biotecnologia em estágio inicial que investem pesadamente em pesquisa e desenvolvimento. Uma dica do InvestingPro destaca que os analistas não preveem que a empresa será lucrativa este ano, o que é típico para empresas na fase de ensaios clínicos.
Em uma nota positiva, outra dica do InvestingPro revela que a Tyra possui mais caixa do que dívidas em seu balanço, proporcionando flexibilidade financeira à medida que progride nos ensaios clínicos. Essa forte posição de liquidez é crucial para empresas de biotecnologia que navegam pelo longo e custoso processo de desenvolvimento de medicamentos.
Os investidores devem estar cientes de que as ações experimentaram volatilidade, com uma queda de 22,7% na última semana. Essa flutuação ressalta a importância de se manter informado sobre o progresso dos ensaios clínicos e decisões regulatórias, que podem impactar significativamente os preços das ações de biotecnologia.
Para aqueles que buscam uma compreensão mais profunda da saúde financeira e posição de mercado da Tyra Biosciences, o InvestingPro oferece 10 dicas adicionais, fornecendo uma visão abrangente das perspectivas da empresa à medida que avança com seu promissor candidato a medicamento TYRA-300.
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