REDWOOD CITY, Califórnia & BOSTON - A Adicet Bio, Inc. (NASDAQ: ACET), uma empresa de biotecnologia em estágio clínico, recebeu aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para expandir seu ensaio clínico de Fase 1 do ADI-001 para incluir duas doenças autoimunes adicionais: miopatia inflamatória idiopática (MII) e síndrome da pessoa rígida (SPR). A empresa planeja iniciar o recrutamento de pacientes para essas condições no primeiro trimestre de 2025.
Esse desenvolvimento amplia o escopo do programa clínico da Adicet Bio para seis indicações autoimunes, baseando-se na recente aprovação da FDA para avaliar o ADI-001 em três outras doenças além da nefrite lúpica (NL). Essas incluem lúpus eritematoso sistêmico (LES), esclerose sistêmica (ES) e vasculite associada a anticorpos anticitoplasma de neutrófilos (ANCA).
Chen Schor, Presidente e CEO da Adicet Bio, expressou otimismo sobre o potencial do ADI-001, citando dados clínicos recentes de biomarcadores que mostraram depleção significativa de células B e tráfego preferencial para tecidos e órgãos. A empresa prevê que os dados clínicos iniciais do estudo de Fase 1 em múltiplas doenças autoimunes sejam divulgados no primeiro semestre de 2025.
O ensaio de Fase 1 terá quatro braços separados, cada um visando um conjunto diferente de doenças autoimunes. Os pacientes receberão uma dose única de ADI-001, e sua resposta e segurança serão avaliadas em vários intervalos, sendo o objetivo principal avaliar a segurança e tolerabilidade da terapia.
A MII, também conhecida como miosite, engloba uma variedade de distúrbios caracterizados por inflamação crônica e fraqueza muscular, frequentemente afetando outros órgãos e levando a incapacidade significativa. A SPR, um distúrbio neurológico raro, causa rigidez muscular grave e espasmos, impactando a mobilidade e as atividades diárias.
O ADI-001 é uma terapia investigacional de células T gama delta CAR (receptor de antígeno quimérico) alogênicas direcionadas ao CD20, que tem mostrado promessa no tratamento de doenças autoimunes. Recebeu a Designação de Via Rápida da FDA para o tratamento de NL.
A Adicet Bio está focada no desenvolvimento de terapias de células T gama delta para doenças autoimunes e câncer. As informações neste artigo são baseadas em um comunicado à imprensa da Adicet Bio, Inc.
Em outras notícias recentes, a Adicet Bio tem feito progressos significativos em seus desenvolvimentos clínicos e recebido atenção de várias firmas de analistas. A empresa abriu recentemente o recrutamento para um ensaio de Fase 1 do ADI-001, visando doenças autoimunes como nefrite lúpica, lúpus eritematoso sistêmico, esclerose sistêmica e vasculite associada a ANCA. A H.C. Wainwright manteve sua classificação neutra para a Adicet Bio, indicando que reavaliará sua classificação após a divulgação de dados clínicos em indicações autoimunes.
A Adicet Bio também relatou dados positivos de biomarcadores de um estudo GLEAN de Fase 1, mostrando que o ADI-001 levou à depleção de células B, um desenvolvimento promissor para o tratamento de doenças autoimunes. Apesar dos resultados promissores, a H.C. Wainwright manteve uma classificação neutra para as ações da empresa.
Em resposta a esses desenvolvimentos, a Canaccord Genuity e a Jones Trading ajustaram seus preços-alvo para a Adicet Bio. A Food and Drug Administration dos EUA concedeu Designação de Via Rápida ao ADI-001 e autorização para um ensaio clínico de Fase 1 do ADI-270, outro potencial candidato a terapia. Por fim, a Adicet Bio expandiu seu conselho com a nomeação do Dr. Lloyd Klickstein, especialista em reumatologia, imunologia e desenvolvimento de medicamentos, esperando avançar seus programas autoimunes.
Insights do InvestingPro
À medida que a Adicet Bio (NASDAQ: ACET) expande seus ensaios clínicos para o ADI-001, os investidores devem considerar algumas métricas financeiras e insights importantes do InvestingPro. A capitalização de mercado da empresa é de 115,36 milhões de dólares, refletindo sua posição como uma empresa de biotecnologia em estágio clínico.
Os dados do InvestingPro revelam que o índice preço/valor contábil da Adicet Bio é de 0,49, sugerindo que a ação pode estar subvalorizada em relação ao seu valor contábil. Isso pode ser particularmente interessante para investidores em valor, considerando o potencial da empresa no mercado de tratamento de doenças autoimunes.
No entanto, é importante notar que a Adicet Bio atualmente não é lucrativa, com uma receita operacional ajustada de -128,08 milhões de dólares nos últimos doze meses. Isso está alinhado com uma dica do InvestingPro indicando que a empresa está queimando caixa rapidamente, o que não é incomum para empresas de biotecnologia na fase de ensaios clínicos.
Em uma nota positiva, outra dica do InvestingPro destaca que a Adicet Bio possui mais caixa do que dívidas em seu balanço. Essa folga financeira pode ser crucial à medida que a empresa avança em seus ensaios clínicos expandidos e visa divulgações de dados em 2025.
Os investidores devem estar cientes de que os movimentos do preço das ações são bastante voláteis, conforme observado por uma dica do InvestingPro. Essa volatilidade se reflete no desempenho do preço da empresa, com um retorno de 9,38% nos últimos três meses, mas um retorno de -36,07% em seis meses.
Para aqueles interessados em uma análise mais abrangente, o InvestingPro oferece 10 dicas adicionais para a Adicet Bio, fornecendo uma compreensão mais profunda da saúde financeira e posição de mercado da empresa.
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