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NOVA YORK - A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou o Keytruda da Merck (NYSE: MRK) para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC) localmente avançado ressecável cujos tumores expressam PD-L1, anunciou a empresa na sexta-feira. A Merck, uma importante empresa do setor farmacêutico com receita anual de US$ 63,9 bilhões, continua demonstrando forte desempenho no mercado. De acordo com a análise da InvestingPro, a empresa parece subvalorizada aos preços atuais de mercado, sugerindo potencial de valorização para investidores.
A aprovação torna o Keytruda o primeiro regime de tratamento anti-PD-1 perioperatório para esta população de pacientes. A terapia será administrada como agente único antes da cirurgia (neoadjuvante), continuada após a cirurgia (adjuvante) em combinação com radioterapia com ou sem cisplatina, e depois como agente único.
A decisão da FDA foi baseada nos resultados do estudo de Fase 3 KEYNOTE-689, que mostrou que o Keytruda reduziu o risco de eventos de sobrevida livre de eventos em 30% em comparação com o tratamento padrão em pacientes cujos tumores expressavam PD-L1. A sobrevida livre de eventos mediana foi de 59,7 meses no grupo do Keytruda versus 29,6 meses no grupo de tratamento padrão. Este desenvolvimento fortalece ainda mais a posição de mercado da Merck, com a empresa mantendo uma impressionante margem de lucro bruto de 77% e uma pontuação de saúde financeira "ÓTIMA" de acordo com a análise abrangente da InvestingPro.
"Com esta aprovação, podemos agora oferecer aos pacientes apropriados com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço localmente avançado ressecável um novo regime de tratamento que demonstrou reduzir o risco de recorrência, progressão ou morte em 30%, em comparação com o tratamento padrão adjuvante de quimiorradioterapia ou radioterapia isolada", disse o Dr. Ravindra Uppaluri, investigador principal do estudo.
As reações adversas mais comuns relatadas em pacientes recebendo Keytruda incluíram estomatite (48%), lesão cutânea por radiação (40%), perda de peso (36%), fadiga (33%) e disfagia (29%).
Esta aprovação foi revisada sob o Projeto Orbis, uma iniciativa da FDA que fornece revisão simultânea de medicamentos oncológicos entre parceiros internacionais. Pedidos de autorização de comercialização para o Keytruda baseados nos resultados do KEYNOTE-689 estão sob revisão por autoridades de saúde em todo o mundo.
Estima-se que o câncer de cabeça e pescoço afete aproximadamente 72.680 novos pacientes nos EUA em 2025, com mais de 16.680 mortes esperadas pela doença.
As informações neste artigo são baseadas em um comunicado de imprensa da Merck.
Em outras notícias recentes, a Merck & Co. iniciou um ensaio clínico de Fase 3 para seu candidato a vacina contra dengue, V181. Este estudo envolverá aproximadamente 12.000 participantes com idades entre 2 e 17 anos em vários locais na região Ásia-Pacífico, visando avaliar a segurança, imunogenicidade e eficácia da vacina. Enquanto isso, a Merck Animal Health recebeu uma opinião positiva da Agência Europeia de Medicamentos para seu medicamento para dermatite canina, NUMELVI, que poderá se tornar o primeiro inibidor de JAK de segunda geração para cães se aprovado pela Comissão Europeia em 2025. Em outros desenvolvimentos, a Cantor Fitzgerald manteve uma classificação Neutra para as ações da Merck com um preço-alvo de US$ 85, citando incertezas em torno do regime de dosagem da vacina Gardasil da Merck. O analista Carter Gould observou que possíveis mudanças nas recomendações de dosagem pelo Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização poderiam impactar as estimativas de vendas nos EUA. No entanto, Gould sugeriu que os comportamentos atuais dos médicos e estratégias de preços poderiam mitigar potenciais declínios nas vendas. Os investidores estão observando atentamente a próxima reunião do ACIP em junho, onde são esperadas decisões sobre o regime de dosagem do Gardasil. Esses desenvolvimentos destacam os esforços contínuos da Merck nos setores de saúde humana e animal.
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