FDA aprova Uplizna como primeira terapia direcionada para IgG4-RD

Investing.com — A Amgen (NASDAQ:AMGN), uma importante empresa do setor de biotecnologia com capitalização de mercado de US$ 166,46 bilhões e impressionante crescimento de receita de 18,57% nos últimos doze meses, anunciou que o Uplizna (inebilizumab-cdon) recebeu aprovação da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) como o primeiro tratamento para adultos com doença relacionada à Imunoglobulina G4 (IgG4-RD). De acordo com a análise da InvestingPro, a Amgen mantém uma forte pontuação de saúde financeira classificada como BOA, posicionando-a bem para continuar inovando no setor farmacêutico. A IgG4-RD é uma condição inflamatória crônica rara que pode levar à fibrose e danos aos órgãos. A aprovação baseia-se nos resultados do estudo MITIGATE, que mostrou uma redução de 87% no risco de crises da doença em comparação com placebo.

O estudo MITIGATE, um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, forneceu evidências da eficácia do Uplizna na redução da atividade da doença. Durante o estudo de 52 semanas, apenas 10,3% dos participantes que receberam Uplizna experimentaram uma crise, em comparação com 59,7% daqueles que receberam placebo. Com uma robusta margem de lucro bruto de 68,71%, a Amgen demonstra forte eficiência operacional ao trazer tratamentos inovadores como este para o mercado. Para insights mais profundos sobre as métricas financeiras e potencial de crescimento da Amgen, os assinantes da InvestingPro têm acesso a mais de 30 métricas-chave adicionais e análises exclusivas. Além disso, o Uplizna demonstrou uma redução significativa na necessidade de glicocorticoides, um tratamento comum, mas potencialmente prejudicial para IgG4-RD.

Jay Bradner, M.D., vice-presidente executivo de Pesquisa e Desenvolvimento da Amgen, destacou a capacidade do medicamento de atingir um fator-chave da doença, potencialmente melhorando o cuidado ao paciente ao reduzir as crises e a dependência do uso prolongado de esteroides. A aprovação do Uplizna para IgG4-RD soma-se à sua indicação existente para o tratamento do transtorno do espectro de neuromielite óptica (NMOSD), aprovado inicialmente em junho de 2020.

John Stone, M.D., M.P.H., investigador principal do estudo MITIGATE e professor da Escola de Medicina de Harvard, enfatizou a importância deste tratamento aprovado pela FDA para abordar os mecanismos subjacentes da IgG4-RD e controlar a atividade da doença.

O perfil de segurança do Uplizna foi consistente com descobertas anteriores, sendo as reações adversas mais comuns infecção do trato urinário e linfopenia. A Amgen comprometeu-se a apoiar pacientes com IgG4-RD e facilitar o acesso ao Uplizna.

A IgG4-RD é caracterizada por períodos de remissão e crises imprevisíveis, afetando múltiplos sistemas de órgãos. As células B CD19+ são centrais para a fisiopatologia da doença, impulsionando processos inflamatórios e fibróticos. A prevalência estimada de IgG4-RD nos Estados Unidos é de cerca de 20.000 pessoas. A doença tipicamente se manifesta entre as idades de 50 e 70 anos e é mais comum em homens. Investidores que buscam análises abrangentes de empresas de biotecnologia como a Amgen podem acessar Relatórios de Pesquisa Pro detalhados através da InvestingPro, que fornece cobertura aprofundada de mais de 1.400 ações americanas, incluindo métricas vitais, projeções de crescimento e insights de especialistas para decisões de investimento informadas.

Esta notícia é baseada em um comunicado à imprensa da Amgen.

Em outras notícias recentes, a Amgen reportou um aumento de 19% nas vendas de produtos ano a ano para 2024, impulsionado por um portfólio diversificado que inclui vários medicamentos pioneiros em sua classe. A Fitch Ratings revisou sua perspectiva sobre a Amgen de estável para positiva, confirmando o Rating de Inadimplência do Emissor de Longo Prazo da empresa em 'BBB' e destacando o potencial para uma futura elevação. Esta perspectiva baseia-se nas expectativas de que a Amgen continuará a reduzir sua dívida e aumentar as receitas de novos produtos. Além disso, a Piper Sandler manteve sua classificação Overweight para a Amgen com um preço-alvo de US$ 329, citando crescimento significativo de volume para medicamentos-chave como Repatha e Tezspire. O Repatha viu um aumento de 44% nas vendas nos EUA em 2024, apesar de uma diminuição no preço líquido.

Na arena legal, um tribunal de apelações dos EUA negou à Regeneron uma suspensão nas vendas de versões biossimilares de seu medicamento Eylea, permitindo que a Amgen potencialmente capture mais participação de mercado com seus produtos biossimilares. A Amgen também anunciou resultados positivos do estudo de Fase 3 MINT do UPLIZNA para miastenia gravis generalizada, mostrando eficácia sustentada com dosagem semestral. Os resultados do estudo serão apresentados na Reunião Anual da Academia Americana de Neurologia em abril de 2025. Além disso, o inovador pipeline de P&D da Amgen continua a mostrar promessa, com aprovações recentes e dados clínicos positivos para vários medicamentos.

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