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CULVER CITY, Califórnia - A ImmunityBio, Inc. (NASDAQ: IBRX), uma empresa de biotecnologia avaliada em US$ 2,35 bilhões, recebeu autorização da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para Acesso Expandido ao ANKTIVA (nogapendekin alfa inbakicept-pmln), um tratamento para linfopenia em adultos com tumores sólidos refratários ou recidivados. De acordo com dados do InvestingPro, analistas estão otimistas sobre as perspectivas da empresa, com dois analistas recentemente revisando suas estimativas de lucros para cima para o próximo período. Esta condição, frequentemente um efeito colateral das terapias contra o câncer, leva a uma depleção crítica de células imunológicas e tem sido associada a prognósticos ruins e mortalidade precoce em pacientes com câncer.
A linfopenia, caracterizada por baixas contagens absolutas de linfócitos (ALC
A autorização da FDA estende-se a todos os pacientes com tumores sólidos que não responderam a terapias de primeira linha como quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia. Esta decisão segue apresentações na Reunião Anual da ASCO 2025, onde a ImmunityBio demonstrou que o ANKTIVA, em combinação com a terapia CAR-NK, prolongou significativamente a sobrevida global em pacientes com câncer pancreático metastático de 3ª a 6ª linha.
O Dr. Patrick Soon-Shiong, Fundador e Diretor Científico e Médico Global da ImmunityBio, enfatizou o benefício de sobrevivência observado com o ANKTIVA, sugerindo que ele poderia alterar o curso da doença ao restaurar os níveis de linfócitos. Embora a empresa mantenha uma posição de liquidez saudável com um índice de liquidez corrente de 2,22, a análise do InvestingPro indica que a empresa está consumindo rapidamente caixa, com fluxo de caixa livre negativo de US$ 376,91 milhões nos últimos doze meses. Assinantes do InvestingPro podem acessar 8 insights financeiros adicionais sobre o pipeline de desenvolvimento e posição de mercado da ImmunityBio. A plataforma Cancer BioShield da empresa, que inclui o ANKTIVA, visa reverter o colapso imunológico que leva à progressão da doença e mortalidade.
Em fevereiro de 2025, a ImmunityBio recebeu uma designação de Terapia Avançada de Medicina Regenerativa (RMAT) da FDA para ANKTIVA e terapia CAR-NK para reverter a linfopenia em pacientes recebendo tratamentos padrão contra o câncer.
A plataforma Cancer BioShield emprega uma abordagem multimodal, incluindo estimulação in-vivo e citotoxicidade direcionada ex-vivo, para restaurar a competência imunológica e oferecer controle da doença a longo prazo. A eficácia da plataforma é mensurável através de métricas de contagem sanguínea: aumentos no ALC e reduções na relação neutrófilos-linfócitos (NLR) são indicativos de seu impacto terapêutico.
A recente autorização da FDA permite acesso expandido ao ANKTIVA para pacientes com tumores sólidos que esgotaram as opções padrão, marcando uma potencial mudança no foco da oncologia, de apenas visar tumores para também fortalecer o sistema imunológico. Com analistas prevendo um crescimento de receita de 5,44% e a ação mostrando baixa correlação com os movimentos do mercado (beta -0,1), investidores que buscam análises detalhadas da trajetória de crescimento da ImmunityBio podem encontrar métricas financeiras abrangentes e insights de especialistas no InvestingPro.
Este artigo é baseado em um comunicado de imprensa da ImmunityBio, Inc.
Em outras notícias recentes, a ImmunityBio, Inc. relatou um aumento significativo de 129% nas vendas do primeiro trimestre de 2025, com receita líquida estimada de produtos atingindo aproximadamente US$ 16,5 milhões. Este aumento é atribuído a um crescimento de 150% no volume de vendas unitárias do ANKTIVA em relação ao trimestre anterior, após a concessão de um código J permanente em janeiro de 2025. Em desenvolvimentos regulatórios, a ImmunityBio apresentou uma solicitação suplementar de Licença de Produtos Biológicos (sBLA) para ANKTIVA combinado com Bacillus Calmette-Guérin (BCG) para o tratamento de câncer de bexiga não músculo-invasivo (NMIBC) não responsivo ao BCG, focando na doença papilar. Apesar de receber uma carta de Recusa de Arquivo (RTF) da FDA para esta aplicação, a empresa está buscando uma reunião com a FDA para abordar inconsistências e acelerar o processo de revisão. A Piper Sandler elevou a classificação das ações da ImmunityBio de Neutra para acima da média, aumentando o preço-alvo para US$ 5, citando perspectivas positivas para ANKTIVA e outras terapias. Enquanto isso, a BTIG manteve a classificação de Compra com um alvo de US$ 6, expressando otimismo sobre o impulso de vendas do ANKTIVA. A H.C. Wainwright também reafirmou a classificação de Compra com um alvo de US$ 8, observando a posição estabelecida do ANKTIVA no mercado de NMIBC. Os esforços contínuos da ImmunityBio no avanço de seu pipeline de produtos e na abordagem de desafios regulatórios permanecem pontos focais para os investidores.
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