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SAN DIEGO - A Calidi Biotherapeutics, Inc. (Nova York American:CLDI), atualmente negociada a US$ 0,55 por ação com capitalização de mercado de aproximadamente US$ 20 milhões, anunciou na terça-feira que seu candidato a terapia contra câncer CLD-201 recebeu designação de Via Rápida da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para o tratamento de sarcoma de tecidos moles. De acordo com dados do InvestingPro, a ação experimentou volatilidade significativa, caindo 21% apenas na última semana.
A designação, que visa acelerar o desenvolvimento e revisão de medicamentos que abordam condições graves com necessidades médicas não atendidas, proporcionará à Calidi interações mais frequentes com o FDA e potencial elegibilidade para revisão prioritária e aprovação acelerada.
O CLD-201, também conhecido como SuperNova, é uma terapia de vírus oncolítico carregado em células-tronco adiposas alogênicas. O FDA anteriormente aprovou a aplicação de Novo Medicamento Investigacional para o CLD-201 em 17.04.2025.
"A aprovação do IND pelo FDA e a designação de Via Rápida representam um marco importante no desenvolvimento do CLD-201", disse Guy Travis Clifton, Diretor Médico da Calidi, em comunicado à imprensa. "Esta designação ressalta a necessidade médica não atendida em sarcoma e fornece validação científica e regulatória do CLD-201."
A empresa planeja iniciar um ensaio de Fase 1 como um estudo multicêntrico, aberto e de primeira aplicação em humanos, avaliando a segurança, tolerabilidade e eficácia do CLD-201 em pacientes com sarcoma, câncer de mama triplo-negativo e carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço.
O CLD-201 utiliza células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo carregadas com vírus vaccínia oncolítico. Segundo a empresa, essa abordagem de carregamento em células-tronco ajuda a proteger o vírus da eliminação imunológica, permitindo a amplificação viral dentro da célula-tronco, potencialmente aumentando a eficácia, como demonstrado em modelos pré-clínicos em animais.
A Calidi Biotherapeutics é uma empresa de biotecnologia em estágio clínico focada no desenvolvimento de terapias direcionadas projetadas para entregar medicamentos genéticos aos locais da doença.
Em outras notícias recentes, a Calidi Biotherapeutics anunciou um desenvolvimento financeiro significativo. A empresa firmou um acordo definitivo para o exercício imediato de certos warrants em circulação, permitindo a compra de até 6.595.000 ações ordinárias a um preço de exercício reduzido de US$ 0,70. Espera-se que esta transação gere aproximadamente US$ 4,6 milhões em receita bruta para a Calidi Biotherapeutics, antes de deduzir as taxas do agente de colocação e despesas da oferta. A Ladenburg Thalmann & Co, Inc. está atuando como agente de colocação exclusivo para esta oferta. Esses desenvolvimentos recentes destacam os esforços da empresa para fortalecer sua posição financeira.
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