FDA concede designação de via rápida para medicamento de alopecia da Nektar

SAN FRANCISCO - A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) concedeu designação de Via Rápida para o medicamento investigacional rezpegaldesleukin da Nektar Therapeutics (NASDAQ:NKTR) para o tratamento de alopecia areata severa a muito severa em adultos e pacientes pediátricos a partir de 12 anos que pesam pelo menos 40 quilogramas. O anúncio chega enquanto a empresa de biotecnologia com valor de mercado de US$ 409 milhões mostra forte impulso, com suas ações subindo 88% nos últimos seis meses. De acordo com a análise do InvestingPro, a empresa atualmente negocia próximo ao seu Valor Justo, apesar dos desafios operacionais, incluindo rápida queima de caixa.

Esta é a segunda designação de Via Rápida para o rezpegaldesleukin, que anteriormente recebeu o mesmo status para dermatite atópica em fevereiro de 2025.

O processo de Via Rápida visa acelerar o desenvolvimento de tratamentos para condições graves com necessidades médicas não atendidas. A designação proporciona à Nektar interações mais frequentes com o FDA e potencial elegibilidade para revisão contínua e revisão prioritária.

O rezpegaldesleukin tem como alvo o complexo receptor de interleucina-2 para estimular células T reguladoras, o que pode ajudar a reequilibrar o sistema imunológico em condições autoimunes.

"A alopecia areata é uma doença inflamatória crônica, sistêmica e imunomediada, e há uma necessidade urgente de novas abordagens mecanísticas", disse Jonathan Zalevsky, Vice-Presidente Sênior e Diretor de Pesquisa e Desenvolvimento da Nektar.

A empresa espera anunciar dados preliminares em dezembro de seu estudo REZOLVE-AA de Fase 2b em andamento, que inscreveu aproximadamente 90 pacientes em 30 locais globalmente. O estudo está avaliando a eficácia do medicamento usando a pontuação da Ferramenta de Severidade da Alopecia (SALT). Com o próximo relatório de ganhos previsto para 7 de agosto, investidores que acompanham esse desenvolvimento podem acessar análises abrangentes através dos relatórios de pesquisa detalhados do InvestingPro, que fornecem insights mais profundos sobre a saúde financeira e perspectivas de crescimento da Nektar entre 1.400+ ações americanas cobertas.

A alopecia areata afeta aproximadamente 6,7 milhões de pessoas nos EUA e 160 milhões em todo o mundo, com cerca de 700.000 americanos atualmente tendo alguma forma da condição.

As informações neste artigo são baseadas em um comunicado à imprensa da empresa.

Em outras notícias recentes, a Nektar Therapeutics anunciou o bem-sucedido preço de sua oferta pública de US$ 100 milhões em ações ordinárias a US$ 23,50 por ação. A oferta inclui 4.255.320 ações, com opção para os subscritores comprarem 638.298 ações adicionais. Isso segue o anúncio anterior da empresa sobre o início da oferta pública, que também inclui warrants pré-financiados. Enquanto isso, a Nektar relatou progresso significativo em seus ensaios clínicos, já que seu medicamento experimental rezpegaldesleukin atingiu os endpoints primários e secundários principais em um estudo de Fase 2b para dermatite atópica moderada a severa. O estudo demonstrou melhorias estatisticamente significativas na Pontuação de Área e Severidade do Eczema (EASI) em todos os regimes de dosagem em comparação com placebo. Esses desenvolvimentos ocorrem em meio a discussões de analistas e interesse de investidores. Embora as ações tenham experimentado flutuações, o foco permanece nos avanços clínicos da Nektar e nas estratégias financeiras em andamento.

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