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REDWOOD CITY, Califórnia - A Adverum Biotechnologies, Inc. (NASDAQ: ADVM) anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu ao seu candidato a produto de terapia genética, Ixo-vec, a designação de Terapia Avançada de Medicina Regenerativa (RMAT) para o tratamento da degeneração macular relacionada à idade úmida (DMRI úmida). Esse status destina-se a agilizar o desenvolvimento e a revisão de medicamentos promissores que tratam de condições graves ou com risco de vida, oferecendo benefícios como orientação da FDA e potencial para revisão prioritária.
A DMRI úmida é uma das principais causas de cegueira em indivíduos com mais de 65 anos, afetando aproximadamente 20 milhões de pessoas em todo o mundo. À medida que as populações envelhecem, espera-se que esses números aumentem, com estimativas chegando a 288 milhões afetados pela DMRI até 2040. O Ixo-vec foi projetado para reduzir ou eliminar a necessidade de injeções oculares frequentes que constituem o padrão atual de tratamento para DMRI úmida, fornecendo uma terapia genética intravítrea (IVT) única.
A designação RMAT foi concedida com base em evidências clínicas preliminares sugerindo que o Ixo-vec poderia atender a uma necessidade médica não atendida para essa condição. Atualmente, está em avaliação no ensaio clínico LUNA de Fase 2 e no estudo de extensão OPTIC de Fase 1.
Além do RMAT, o Ixo-vec recebeu a designação Fast Track da FDA, a designação PRIME da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e o Passaporte de Inovação da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido para tratamento de DMRI úmida.
O capsídeo vetorial proprietário da Adverum, AAV.7m8, carrega uma sequência de codificação do aflibercept, que é administrada por meio de uma injeção única de IVT no consultório médico, com o objetivo de oferecer eficácia a longo prazo e otimizar a adesão do paciente.
Esta última designação da FDA reconhece o potencial do Ixo-vec como uma terapia genética transformadora para pacientes com DMRI úmida. A Adverum prevê o compartilhamento de atualizações de discussões regulatórias no quarto trimestre deste ano. A empresa está comprometida em ser pioneira na terapia genética como padrão de tratamento para doenças oculares, com foco no desenvolvimento de curas funcionais para restaurar a visão e prevenir a cegueira. As informações relatadas são baseadas em um comunicado de imprensa da Adverum Biotechnologies.
Em outras notícias recentes, a Adverum Biotechnologies fez avanços significativos em seus tratamentos de terapia genética com seu principal candidato, Ixo-vec, projetado para reduzir a carga de tratamento para pacientes com degeneração macular relacionada à idade úmida (DMRI). Os resultados clínicos mostraram uma redução promissora na carga de tratamento e uma alta taxa livre de injeção. Oppenheimer iniciou a cobertura do Adverum com uma classificação Outperform, reforçando o potencial comercial da terapia genética.
A Adverum também viu mudanças em sua equipe de liderança, com a nomeação da Dra. Rabia Gurses Ozden como a nova Diretora Médica e a adição do Dr. Szilárd Kiss ao seu Conselho de Administração. Ambos trazem uma vasta experiência em oftalmologia e terapia genética, que deve ser fundamental para o desenvolvimento do Ixo-vec.
A RBC Capital Markets, no entanto, reduziu o preço-alvo das ações da empresa de US$ 3,00 para US$ 2,00 em resposta ao relatório financeiro do quarto trimestre e do ano de 2023 da Adverum. A empresa mantém uma postura cautelosa devido aos desafios clínicos anteriores da Adverum. Apesar desses desenvolvimentos, a RBC Capital está monitorando de perto a situação, aguardando mais evidências para aliviar os riscos associados aos desenvolvimentos clínicos da Adverum. Estes são os desenvolvimentos recentes da Adverum Biotechnologies.
InvestingPro Insights
Em meio às notícias promissoras do candidato à terapia genética da Adverum Biotechnologies (NASDAQ:ADVM), Ixo-vec, recebendo a designação de Terapia Avançada de Medicina Regenerativa (RMAT), a saúde financeira da empresa e o desempenho do mercado fornecem contexto adicional para os investidores. Uma dica do InvestingPro destaca que a Adverum detém mais caixa do que dívida em seu balanço, o que é um indicador positivo da estabilidade financeira da empresa. Isso pode ser particularmente relevante, pois a empresa continua investindo no desenvolvimento de seu produto de terapia genética.
No entanto, é importante observar que a Adverum não é lucrativa atualmente, conforme evidenciado por uma relação P/L negativa de -0,79 e uma relação P/L ajustada para os últimos doze meses a partir do 1º trimestre de 2024 em -1,37. Além disso, a empresa tem queimado rapidamente dinheiro, o que é uma consideração crítica para os investidores, dados os altos custos associados aos ensaios clínicos e o caminho para a comercialização do Ixo-vec.
Os investidores também devem estar cientes do recente desempenho de mercado da empresa. As ações da Adverum sofreram um golpe significativo na última semana, com um retorno total do preço de uma semana de -8,28%. Isso pode refletir as reações do mercado a tendências mais amplas do setor ou eventos específicos da empresa. Para os interessados em explorar mais, existem dicas adicionais do InvestingPro disponíveis na plataforma, que podem ser acessadas em https://www.investing.com/pro/ADVM.
À medida que a Adverum Biotechnologies continua avançando no campo da terapia genética para doenças oculares, ficar de olho nos avanços científicos e nas métricas financeiras será crucial para decisões de investimento informadas.
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