FDA concede revisão prioritária para atualização de rótulo do medicamento para HAP da Merck

RAHWAY, N.J. - A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aceitou e concedeu revisão prioritária para o pedido suplementar da Merck (Nova York:MRK) que busca atualizar o rótulo do WINREVAIR com base nos resultados do estudo de Fase 3 ZENITH. O FDA estabeleceu uma data-alvo para ação em 25.10.2025. A Merck, uma empresa proeminente na indústria farmacêutica com uma impressionante pontuação "GREAT" em saúde financeira de acordo com o InvestingPro, continua demonstrando forte presença no mercado com uma capitalização de mercado substancial de US$ 205 bilhões.

O WINREVAIR, aprovado em 2024 para adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP), está atualmente autorizado para aumentar a capacidade de exercício, melhorar a classe funcional e reduzir eventos de agravamento clínico. A nova solicitação baseia-se em dados do estudo ZENITH, que foi interrompido antecipadamente devido aos resultados de eficácia. Este desenvolvimento se soma ao robusto portfólio farmacêutico da Merck, que gerou receitas de US$ 63,9 bilhões nos últimos doze meses, com uma impressionante margem de lucro bruto de 77%.

De acordo com um comunicado da empresa, o estudo ZENITH demonstrou uma redução de 76% no risco de um desfecho composto, incluindo morte por todas as causas, transplante de pulmão e hospitalização relacionada à HAP em comparação com placebo. O estudo focou em pacientes com HAP de classe funcional III ou IV da OMS com alto risco de mortalidade.

"Permanece uma significativa necessidade médica não atendida para pacientes que vivem com HAP que, apesar de estarem em terapia de base, continuam em maior risco de morbidade e mortalidade", disse o Dr. Joerg Koglin, vice-presidente sênior de desenvolvimento clínico global nos Laboratórios de Pesquisa da Merck.

O WINREVAIR é a primeira terapia inibidora da sinalização de activina aprovada para o tratamento de HAP. O medicamento funciona melhorando o equilíbrio entre a sinalização pró-proliferativa e anti-proliferativa para modular a proliferação vascular.

Os efeitos colaterais comuns relatados em ensaios clínicos incluem dor de cabeça, sangramento nasal, erupção cutânea e tontura. O medicamento pode aumentar os níveis de hemoglobina e diminuir a contagem de plaquetas, exigindo monitoramento.

A HAP é um distúrbio raro e progressivo que afeta aproximadamente 40.000 pessoas nos EUA. A doença é caracterizada pela constrição de pequenas artérias pulmonares e pressão sanguínea elevada na circulação pulmonar, com uma taxa de mortalidade em cinco anos de aproximadamente 43%.

O WINREVAIR está atualmente aprovado em mais de 45 países com base nos resultados de um estudo anterior chamado STELLAR.

Em outras notícias recentes, a Merck recebeu desenvolvimentos significativos em suas linhas de produtos. A vacina Enflonsia da empresa ganhou uma recomendação importante do Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA como uma opção preventiva contra o vírus sincicial respiratório em bebês. Esta recomendação, que ainda requer aprovação final, poderia melhorar a cobertura de seguro e o acesso à vacina. Além disso, o Winrevair da Merck mostrou resultados positivos no estudo HYPERION de Fase 3 para hipertensão arterial pulmonar, atingindo seu endpoint primário e reduzindo o risco de eventos de agravamento clínico. O Morgan Stanley manteve uma classificação Equalweight para a Merck após esses resultados, indicando confiança estável no desempenho da empresa.

Em outro desenvolvimento, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA aprovou o Keytruda da Merck para o tratamento de carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço localmente avançado. A aprovação foi baseada no estudo KEYNOTE-689 de Fase 3, que demonstrou uma redução significativa no risco de eventos de sobrevida livre de eventos. O TD Cowen manteve uma classificação de espera para a Merck, refletindo uma visão equilibrada apesar dos desenvolvimentos positivos da vacina. Esses avanços recentes destacam os esforços contínuos da Merck para expandir seu portfólio e impactar vários segmentos de saúde.

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