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RARITAN, N.J. - A Johnson & Johnson (Nova York:JNJ) anunciou na quinta-feira que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) concedeu Revisão Prioritária ao seu pedido de Novo Medicamento para o TAR-200, um sistema de liberação intravesical de gemcitabina para o tratamento de pacientes com câncer de bexiga não músculo-invasivo de alto risco resistente ao Bacillus Calmette-Guérin (BCG) com carcinoma in situ.
A submissão regulatória é respaldada por dados do estudo SunRISe-1 de Fase 2b, que demonstrou uma taxa de resposta completa de 82,4% com 52,9% dos pacientes permanecendo livres do câncer por pelo menos um ano após atingir resposta completa. Como importante participante da indústria farmacêutica gerando mais de US$ 89 bilhões em receita anual, a J&J continua demonstrando suas capacidades inovadoras em tratamentos oncológicos.
O TAR-200 foi projetado para fornecer administração local sustentada do tratamento contra o câncer na bexiga, permanecendo lá por três semanas por ciclo de tratamento. O sistema pode ser colocado por um profissional de saúde em ambiente ambulatorial em menos de cinco minutos sem necessidade de anestesia geral.
"A Revisão Prioritária da FDA para o TAR-200 reforça nossa missão de mudar fundamentalmente a forma como os urologistas tratam certos tipos de câncer de bexiga", disse Yusri Elsayed, Chefe Global da Área Terapêutica de Oncologia da Johnson & Johnson Innovative Medicine, no comunicado à imprensa.
Segundo a empresa, as reações adversas mais comuns incluíram polaciúria, disúria, infecção do trato urinário e urgência miccional, sendo a maioria das reações de leve a moderada. Nenhuma reação adversa sistêmica foi relatada.
A FDA anteriormente concedeu a Designação de Terapia Inovadora ao TAR-200 em dezembro de 2023 para o tratamento de pacientes adultos com câncer de bexiga não músculo-invasivo de alto risco resistente ao BCG com carcinoma in situ que não são elegíveis ou optaram por não se submeter à cistectomia radical.
O câncer de bexiga não músculo-invasivo de alto risco afeta aproximadamente 10% dos pacientes com câncer de bexiga não músculo-invasivo, e as opções de tratamento atuais são limitadas para aqueles que não respondem à terapia com BCG. Com a ação negociada próxima à sua máxima de 52 semanas e mostrando forte impulso, análises detalhadas e informações adicionais estão disponíveis no Relatório de Pesquisa Pro abrangente em InvestingPro, que oferece análise especializada sobre a posição de mercado e potencial de crescimento da J&J.
Em outras notícias recentes, a Johnson & Johnson reportou fortes resultados no segundo trimestre de 2025, superando as estimativas de receita e lucro, além de elevar sua orientação para o ano inteiro. A empresa agora prevê um crescimento operacional ajustado da receita de aproximadamente 3,5%, acima da estimativa anterior de 2,5%, e revisou sua orientação de lucro por ação para o ano inteiro para uma faixa de US$ 10,80-US$ 10,90. A Goldman Sachs elevou seu preço-alvo para a Johnson & Johnson para US$ 185, mantendo a recomendação de Compra, enquanto a Stifel aumentou seu alvo para US$ 165 com recomendação de Manutenção. A Wolfe Research reiterou a classificação de Desempenho Superior com um preço-alvo de US$ 175, citando o forte desempenho da empresa apesar dos litígios em andamento relacionados ao talco e preocupações com tarifas. A Johnson & Johnson também enviou um pedido suplementar de Novo Medicamento à FDA para o CAPLYTA, visando prevenir recaídas de esquizofrenia, respaldado por dados de ensaios de Fase 3. A empresa destacou contribuições significativas de receita de seu segmento de Medicamentos Inovadores, particularmente de produtos como Tremfya e Darzalex. A Goldman Sachs observou o potencial para revisões contínuas para cima nas estimativas de lucros e vendas, impulsionadas por ciclos de produtos fortes e menor impacto da concorrência de biossimilares do Stelara. A Wolfe Research projeta receitas anuais de US$ 91,9 bilhões, ligeiramente acima das estimativas de consenso. A recente aprovação da FDA para o Imaavy da Johnson & Johnson para miastenia gravis generalizada e a aprovação antecipada da FDA do TAR-200 para câncer de bexiga fortalecem ainda mais seu portfólio farmacêutico.
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