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SAN FRANCISCO - A Jaguar Health, Inc. (NASDAQ:JAGX), uma empresa farmacêutica em fase comercial com uma capitalização de mercado de aproximadamente 11 milhões de dólares, e sua subsidiária Napo Pharmaceuticals anunciaram que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu a designação de medicamento órfão (ODD) ao crofelemer para o tratamento da diarreia relacionada à cólera. De acordo com os dados do InvestingPro, a empresa mantém uma saudável margem de lucro bruto de 80%, embora enfrente desafios operacionais significativos. Esta designação é importante, pois fornece vários incentivos ao desenvolvimento e um período de exclusividade de comercialização de sete anos nos EUA após uma potencial aprovação.
A cólera, uma doença diarreica aguda causada pela bactéria Vibrio cholerae, leva a desidratação grave e pode ser fatal sem tratamento imediato. Embora a cólera tenha baixa incidência nos Estados Unidos, globalmente continua sendo uma séria ameaça à saúde, com uma estimativa de 1,3 a 4 milhões de casos e 21.000 a 143.000 mortes anualmente.
Steven King, PhD, Diretor de Fornecimento Sustentável, Pesquisa Etnobotânica e PI da Jaguar, expressou satisfação com a decisão da FDA, observando os planos da empresa de buscar uma designação semelhante da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) no futuro. O status de ODD do crofelemer nos EUA segue os dados da Fase 2 apresentados para o tratamento da desidratação em pacientes com cólera, que foi conduzido no Centro Internacional de Pesquisa de Doenças Diarreicas em Bangladesh.
Além da cólera, o crofelemer está envolvido em outros esforços clínicos relacionados a doenças raras, incluindo três ensaios iniciados por investigadores e dois estudos de Fase 2 para síndrome do intestino curto com insuficiência intestinal (SBS-IF) e doença de inclusão microvilar (MVID). A primeira dosagem de pacientes nestes estudos é esperada entre dezembro de 2024 e o primeiro trimestre de 2025, com resultados potencialmente disponíveis no segundo trimestre de 2025.
O crofelemer, derivado da árvore Croton lechleri, também recebeu ODD para MVID e SBS-IF da FDA e EMA. A Jaguar Health também está explorando o potencial do NP-300, um agente antissecretório de segunda geração, para o tratamento de diarreia na cólera, que poderia se qualificar para um Voucher de Revisão Prioritária de Doenças Tropicais. Embora o pipeline de desenvolvimento da empresa mostre promessa, a análise do InvestingPro revela métricas financeiras desafiadoras, incluindo queima de caixa significativa e preocupações com dívidas. Para insights detalhados sobre a saúde financeira e perspectivas futuras da Jaguar Health, os investidores podem acessar o abrangente Relatório de Pesquisa Pro, disponível exclusivamente para assinantes do InvestingPro.
A Jaguar Health é uma empresa farmacêutica em estágio comercial especializada no desenvolvimento de medicamentos à base de plantas para distúrbios gastrointestinais, e a Napo Pharmaceuticals concentra-se em produtos farmacêuticos de prescrição humana para sintomas gastrointestinais em vários estados de doença. Com receita anual de 10,48 milhões de dólares e um índice de liquidez corrente de 1,84, a empresa mostra potencial apesar dos desafios atuais do mercado. A análise de Valor Justo do InvestingPro sugere que a ação pode estar subvalorizada nos níveis atuais, apresentando uma oportunidade potencial para investidores dispostos a aceitar os riscos associados.
Este anúncio é baseado em um comunicado de imprensa da Jaguar Health, Inc.
Em outras notícias recentes, a Jaguar Health, Inc. anunciou sua intenção de buscar um parceiro para o desenvolvimento e comercialização de seu novo candidato a medicamento de prescrição, NP300, destinado ao tratamento de diarreia não infecciosa em cães. Isso segue a recente extensão da aprovação condicional pela FDA para Canalevia®-CA1, seu medicamento antissecretório de primeira geração para diarreia induzida por quimioterapia em caninos. A Jaguar Health também planeja participar da conferência Pet Connect em Hollywood, Califórnia, com o objetivo de discutir potenciais oportunidades de parceria para o NP300.
No front financeiro, a Jaguar Health reportou uma receita líquida de aproximadamente 3,1 milhões de dólares para o terceiro trimestre de 2024, marcando um aumento de 14% em relação ao trimestre anterior e um aumento de 11% em relação ao mesmo período do ano passado. No entanto, a empresa também reportou um prejuízo líquido de 9,9 milhões de dólares, embora com perda operacional reduzida em comparação com o ano anterior.
Além desses desenvolvimentos, a Jaguar Health está se preparando para a apresentação dos resultados do ensaio OnTarget de Fase III, o avanço do crofelemer em doenças raras e o lançamento comercial do Gelclair para tratamento de mucosite oral. A empresa antecipa catalisadores significativos nos próximos seis meses, incluindo o desenvolvimento do crofelemer para diarreia relacionada à terapia do câncer. Apesar de um quadro financeiro misto, esses desenvolvimentos recentes mostram o compromisso contínuo da Jaguar Health em atender às necessidades não atendidas dos pacientes e buscar a estabilidade financeira.
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