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A Plus Therapeutics, Inc. (NASDAQ:PSTV), uma empresa farmacêutica em fase clínica com capitalização de mercado de $2,1 milhões, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu a Designação de Medicamento Órfão (ODD) para seu tratamento em investigação, Rhenium (186Re) Obisbemeda, para metástases leptomeníngeas (LM) em pacientes com câncer de pulmão. De acordo com dados do InvestingPro, a empresa mantém mais caixa do que dívida em seu balanço, embora os analistas não esperem lucratividade este ano.
Esta designação é um passo crucial para a empresa, visando atender às necessidades médicas não atendidas de pacientes com LM, uma complicação rara e geralmente terminal do câncer, onde a doença se espalha para o líquido cefalorraquidiano e membranas ao redor do cérebro e medula espinhal. Pacientes com câncer de pulmão com LM atualmente têm opções limitadas de tratamento, com a condição frequentemente levando à morte em semanas a alguns meses se não tratada.
O status ODD da FDA oferece benefícios aos desenvolvedores de medicamentos, incluindo potencial exclusividade de mercado por sete anos, créditos fiscais para ensaios clínicos e isenções de certas taxas regulatórias. Este apoio é particularmente significativo considerando a taxa de $4,3 milhões do Prescription Drug User Fee Act em 2025.
A Plus Therapeutics concluiu recentemente um ensaio de Fase 1 com dose única para Rhenium (186Re) Obisbemeda, estabelecendo a dose recomendada para a Fase 2. A empresa está avançando com um ensaio de expansão de dose única de Fase 2 e um ensaio de doses múltiplas de Fase 1. As discussões com a FDA estão em andamento para determinar a estratégia para ensaios pivotais. A análise do InvestingPro revela que a empresa está rapidamente consumindo seu caixa, com um índice de liquidez corrente de 0,44, indicando potenciais desafios para cumprir obrigações de curto prazo.
O Rhenium (186Re) Obisbemeda é uma nova radioterapia injetável projetada para fornecer radiação direcionada de alta dose a tumores do sistema nervoso central. Utiliza o radioisótopo Rênio-186, considerado ideal para aplicações no SNC devido à sua meia-vida curta e propriedades de radiação adequadas para tratamento e imageamento.
O desenvolvimento do Rhenium (186Re) Obisbemeda tem sido apoiado por financiamento significativo, incluindo uma subvenção de três anos de $17,6 milhões do Cancer Prevention & Research Institute of Texas para os ensaios clínicos ReSPECT-LM. A Plus Therapeutics está focada em melhorar os resultados clínicos para cânceres do SNC de difícil tratamento e está sediada em importantes centros de desenvolvimento clínico de câncer no Texas.
Em outras notícias recentes, a Plus Therapeutics, Inc. fez avanços significativos em seus ensaios clínicos e desenvolvimentos corporativos. A empresa identificou uma dose recomendada de Fase 2 para seu ensaio ReSPECT-LM Fase 1, que se concentra no tratamento de metástases leptomeníngeas. Esta determinação de dose segue a observação de ausência de toxicidades limitantes e uma resposta completa em um paciente. A Plus Therapeutics está agora avançando com ensaios de Fase 2 e Fase 1 usando esta dose, com planos de completar o recrutamento dentro do ano.
Adicionalmente, a empresa garantiu aproximadamente $5,7 milhões em financiamento através de uma combinação de financiamento privado e um adiantamento de subvenção do Cancer Prevention and Research Institute of Texas. Estes fundos são destinados ao desenvolvimento contínuo do Rhenium (186Re) Obisbemeda e do teste diagnóstico CNSide LM. Em uma movimentação estratégica, a Plus Therapeutics nomeou o Dr. Michael Rosol como Diretor de Desenvolvimento para supervisionar as atividades de desenvolvimento clínico e de biomarcadores. A experiência extensa do Dr. Rosol em oncologia e desenvolvimento de medicamentos radioterapêuticos deve apoiar a transição da empresa para ensaios pivotais. A empresa está trabalhando ativamente com parceiros estratégicos para avançar seu pipeline e melhorar os resultados do tratamento para cânceres do sistema nervoso central.
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