(NASDAQ: SLS), uma empresa biofarmacêutica especializada em terapias contra o câncer, anunciou hoje que seu medicamento experimental, SLS009, recebeu a Designação de Doença Pediátrica Rara (RPDD) pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento da leucemia linfoblástica aguda (LLA) pediátrica, um câncer comum em crianças.
O RPDD é concedido a medicamentos que tratam doenças graves ou com risco de vida que afetam menos de 200.000 pessoas nos EUA, com a condição afetando principalmente indivíduos com menos de 18 anos de idade. Esta designação pode agilizar o desenvolvimento e revisão do SLS009 e, se aprovado, SELLAS pode ser elegível para um Priority Review Voucher (PRV). Os PRVs podem ser usados para receber uma revisão de prioridade para qualquer pedido de marketing subsequente e podem ser vendidos ou transferidos para outras partes. Historicamente, os PRVs foram vendidos por uma média de mais de US$ 100 milhões.
O Dr. Angelos Stergiou, Presidente e CEO da SELLAS, expressou o compromisso da empresa em avançar no desenvolvimento clínico do SLS009 e melhorar a vida das crianças e famílias afetadas pela LLA. Apesar dos avanços no tratamento, a recidiva continua sendo um desafio significativo na LLA pediátrica, com uma necessidade médica particularmente alta não atendida de terapias menos tóxicas que podem estender a sobrevida livre de eventos em longo prazo, especialmente em subpopulações de alto risco.
SLS009, um inibidor altamente seletivo da CDK9, mostrou um perfil de segurança favorável em ensaios clínicos, sem toxicidades não hematológicas de grau superior relatadas até o momento. A empresa também destacou o potencial do SLS009 para abordar um amplo espectro de neoplasias hematológicas e tumores sólidos como monoterapia e em combinação com outras terapias.
As informações neste artigo são baseadas em um comunicado de imprensa da SELLAS Life Sciences Group, Inc.
Em outras notícias recentes, o SELLAS Life Sciences Group relatou um progresso significativo em seus ensaios clínicos de leucemia mieloide aguda (LMA). O ensaio de Fase 2a da empresa biofarmacêutica SLS009, visando mutações genéticas específicas ligadas a resultados ruins para pacientes, alcançou uma taxa de resposta geral de 57%. Notavelmente, todos os pacientes com LMA com mutações truncantes ASXL1 na dose selecionada de 30 mg quinzenais responderam ao tratamento e permanecem vivos. A SELLAS expandiu o estudo e apresentou um pedido de patente provisório relacionado à mutação ASXL1 e SLS009, que engloba todos os medicamentos inibidores da CDK9.
Simultaneamente, o ensaio REGAL de fase 3 da empresa de galinpepimut-S (GPS) para pacientes com LMA continua conforme aconselhado pelo Comitê Independente de Monitoramento de Dados (IDMC). O IDMC não encontrou preocupações de segurança e considerou os dados de eficácia e segurança suficientes para continuar o estudo. A SELLAS concluiu a inscrição para este teste nos EUA, Europa e Ásia. O objetivo primário do estudo é a sobrevida global para pacientes com LMA que alcançaram remissão completa após terapia de resgate de segunda linha.
Estes estão entre os desenvolvimentos recentes para a SELLAS, que está considerando iniciar discussões com a Food and Drug Administration dos EUA sobre um caminho de aprovação acelerado para SLS009. Mais atualizações sobre esses testes são esperadas no terceiro trimestre de 2024.
InvestingPro Insights
À medida que a SELLAS Life Sciences Group, Inc (NASDAQ: SLS) chama a atenção com sua recente Designação de Doença Pediátrica Rara, os investidores estão monitorando de perto a saúde financeira e o desempenho do mercado da empresa. A SELLAS, com uma capitalização de mercado de US$ 70,46 milhões, está navegando no cenário biofarmacêutico com foco em terapias inovadoras contra o câncer. De acordo com dados do InvestingPro, a empresa detém uma relação preço/livro de 7,28 nos últimos doze meses que antecederam o 1º trimestre de 2024, indicando uma avaliação maior em relação ao valor patrimonial líquido da empresa.
O InvestingPro Tips revela que a SELLAS mantém mais caixa do que dívida em seu balanço, um sinal de estabilidade financeira que poderia apoiar seus esforços contínuos de pesquisa e desenvolvimento. No entanto, a empresa enfrenta desafios com margens de lucro bruto fracas e não deve ser lucrativa este ano. Além disso, a ação experimentou uma volatilidade significativa de preços e não foi lucrativa nos últimos doze meses. Essas nuances financeiras são críticas para os potenciais investidores considerarem, especialmente à medida que a empresa avança nas dispendiosas fases de testes clínicos.
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