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FDA concede status de via rápida para medicamento contra neutropenia da X4

Publicado 10.06.2025, 09:14
FDA concede status de via rápida para medicamento contra neutropenia da X4
XFOR
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BOSTON - A X4 Pharmaceuticals (NASDAQ:XFOR), uma empresa de biotecnologia focada em doenças do sistema imunológico com capitalização de mercado de US$ 24 milhões, anunciou que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) concedeu designação de Via Rápida ao seu medicamento mavorixafor para o tratamento da neutropenia crônica (NC). De acordo com dados do InvestingPro, a empresa mantém um balanço saudável com mais caixa do que dívida e um índice de liquidez corrente de 3,7x. O medicamento oral está atualmente em um ensaio global de Fase 3, com recrutamento completo esperado para o final deste ano.

O programa de Via Rápida da FDA visa acelerar a revisão de medicamentos que mostram potencial para atender necessidades médicas não satisfeitas em condições graves. O mavorixafor, um antagonista CXCR4, recebeu anteriormente aprovação da FDA para a síndrome WHIM, outra imunodeficiência rara, em abril de 2024. Com uma margem de lucro bruto de 82%, a X4 Pharmaceuticals demonstra forte eficiência operacional em sua linha de produtos existente. Os assinantes do InvestingPro podem acessar 13 insights adicionais sobre a saúde financeira e posição de mercado da X4.

A neutropenia crônica é caracterizada por baixos níveis de neutrófilos, levando a riscos aumentados de infecção e impactando a qualidade de vida. O tratamento padrão atual, o fator estimulante de colônias de granulócitos injetável (G-CSF), aprovado na década de 1990, pode ter efeitos colaterais significativos e riscos a longo prazo, incluindo leucemia. A X4 Pharmaceuticals sugere que o mavorixafor pode oferecer um melhor equilíbrio entre controle da doença e carga de tratamento para pacientes com certas condições primárias de NC.

O ensaio 4WARD em andamento está avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade do mavorixafor e visa recrutar 150 participantes com contagens baixas confirmadas de neutrófilos e histórico de infecções. O desfecho primário do estudo inclui taxa anualizada de infecção e resposta positiva na contagem de neutrófilos.

A X4 Pharmaceuticals, sediada em Boston, Massachusetts, está aproveitando sua experiência em biologia CXCR4 para desenvolver terapias para doenças imunológicas raras. A empresa comercializa o mavorixafor sob a marca XOLREMDI® nos EUA e continua a explorar seu potencial em outras indicações.

As informações apresentadas neste artigo são baseadas em um comunicado de imprensa da X4 Pharmaceuticals. Enquanto analistas projetam crescimento de receita de 13% para o ano fiscal de 2025, a análise abrangente do InvestingPro indica que a empresa está atualmente com valor justo. Descubra métricas detalhadas de avaliação e projeções de crescimento no Relatório de Pesquisa Pro exclusivo, disponível para mais de 1.400 ações americanas.

Em outras notícias recentes, a X4 Pharmaceuticals relatou um notável resultado acima das expectativas para o primeiro trimestre de 2025, com lucro por ação (LPA) de US$ 0,04, superando a perda prevista de US$ 0,12. A receita também excedeu as expectativas, atingindo US$ 28,81 milhões, significativamente maior que os US$ 12,03 milhões antecipados. Os fortes resultados financeiros foram amplamente atribuídos à parceria da empresa com a Norgene e iniciativas estratégicas de gestão de custos. Após esses desenvolvimentos, a H.C. Wainwright elevou seu preço-alvo para a X4 Pharmaceuticals para US$ 7,00, de US$ 1,50, mantendo a classificação de Compra para a ação. A X4 Pharmaceuticals está avançando com seu estudo 4WARD de Fase 3, focando no mavorixafor para neutropenia crônica, com planos para completar o recrutamento até o segundo semestre de 2025 e divulgar dados preliminares no segundo semestre de 2026. A empresa também implementou um grupamento de ações para atender aos requisitos de listagem da NASDAQ. Adicionalmente, a X4 Pharmaceuticals está trabalhando para expandir seu alcance de mercado, visando a aprovação da EMA para a indicação WHIM até o primeiro trimestre de 2026. A reestruturação estratégica da empresa projeta reduzir os gastos anuais em US$ 30-35 milhões, sustentando as operações até o primeiro semestre de 2026.

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