CHATHAM, N.J. - A Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: TNXP), uma empresa biofarmacêutica, recebeu a designação Fast Track da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o Tonmya™, um tratamento não opioide para a fibromialgia. A decisão, anunciada hoje, marca um passo significativo para atender às necessidades de mais de 10 milhões de adultos americanos que sofrem dessa condição de dor crônica.
Tonmya™, também conhecido como TNX-102 SL, é uma formulação de comprimido sublingual de cloridrato de ciclobenzaprina desenvolvida para o tratamento da fibromialgia, um distúrbio caracterizado por dor musculoesquelética generalizada acompanhada de fadiga, sono, memória e problemas de humor.
O processo Fast Track da FDA visa agilizar o desenvolvimento e a revisão de medicamentos destinados a tratar condições graves e preencher uma necessidade médica não atendida, potencialmente trazendo novos tratamentos aos pacientes mais rapidamente.
A empresa se alinhou com o FDA sobre o conteúdo de sua apresentação de Pedido de Novo Medicamento (NDA), que reafirma estar no caminho certo para o segundo semestre de 2024. Se aprovado, o Tonmya seria a primeira nova farmacoterapia para a fibromialgia em mais de 15 anos. O CEO da Tonix, Seth Lederman, MD, expressou que a designação apóia seu objetivo de introduzir o Tonmya como um analgésico não opioide bem tolerado no mercado, potencialmente em 2025.
O Tonmya demonstrou resultados positivos em dois ensaios principais de Fase 3, RESILIENT e RELIEF, reduzindo significativamente a dor diária em comparação com o placebo e mostrando melhora nos principais desfechos secundários relacionados à qualidade do sono, fadiga e sintomas e função geral da fibromialgia.
O evento adverso emergente do tratamento mais comum nesses estudos foi dormência temporária na língua ou na boca, que nunca foi grave e raramente levou à descontinuação do estudo. As discussões em andamento da Tonix com o FDA incluíram o alinhamento dos aspectos não clínicos, farmacologia clínica, clínicos e CMC da próxima submissão do NDA.
A Tonix também está desenvolvendo outros tratamentos para distúrbios do sistema nervoso central (SNC), incluindo TNX-1300 para intoxicação por cocaína, que tem designação de Terapia Inovadora, e produtos biológicos de imunologia para rejeição de transplante de órgãos, autoimunidade e câncer.
As informações neste artigo são baseadas em uma declaração de comunicado de imprensa da Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.
Em outras notícias recentes, a Tonix Pharmaceuticals garantiu um contrato significativo com a Agência de Redução de Ameaças de Defesa (DTRA), parte do Departamento de Defesa dos EUA. O acordo de US $ 34 milhões, distribuído por cinco anos, está focado no desenvolvimento de agentes antivirais de amplo espectro, especificamente o TNX-4200, com a intenção de aumentar a prontidão médica do pessoal militar dos EUA contra possíveis ameaças biológicas.
Esse financiamento apoiará o estabelecimento das propriedades físico-químicas, farmacocinética e perfis de segurança do TNX-4200 e financiará um primeiro estudo clínico de Fase 1 em humanos.
Além disso, a Tonix Pharmaceuticals anunciou uma oferta pública de aproximadamente 7,1 milhões de ações, projetada para levantar US$ 4 milhões antes de taxas e despesas. Os fundos arrecadados serão alocados para capital de giro e usos corporativos gerais, incluindo o avanço do Tonmya, um candidato ao tratamento da fibromialgia. A Dawson James Securities, Inc. está atuando como o único agente de colocação para esta oferta.
Além disso, a empresa está se preparando para enviar um novo pedido de medicamento ao FDA para Tonmya no segundo semestre de 2024. Tonmya representa uma nova classe terapêutica para o tratamento da fibromialgia e mostrou melhorias estatisticamente significativas na dor da fibromialgia e na qualidade do sono em ensaios clínicos recentes.
Ainda assim, a Noble Capital revisou recentemente seu preço-alvo para as ações da Tonix, reduzindo-o para US$ 1,50 dos US$ 10,00 anteriores, mantendo uma classificação Outperform para as ações. Estes são os desenvolvimentos recentes na Tonix Pharmaceuticals.
InvestingPro Insights
À luz da recente designação FDA Fast Track da Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: TNXP) para Tonmya™, os investidores podem estar monitorando de perto a saúde financeira e o desempenho do mercado da empresa. De acordo com dados do InvestingPro, a TNXP tem atualmente uma capitalização de mercado de aproximadamente US$ 9,2 milhões. A relação Preço/Valor Patrimonial da empresa, nos últimos doze meses que antecederam o 1º trimestre de 2024, está em 0,09, o que pode sugerir que as ações da empresa estão potencialmente subvalorizadas em relação ao seu valor contábil.
No entanto, as métricas financeiras também revelam desafios significativos. A TNXP tem uma margem de lucro operacional de -1032,48% para o mesmo período, indicando perdas operacionais substanciais em relação à sua receita. O retorno total do preço da empresa no ano passado foi de -99,04%, refletindo um declínio acentuado no preço de mercado das ações.
As dicas do InvestingPro fornecem mais informações que podem ajudar os investidores a entender melhor a posição atual das ações. Os analistas revisaram seus ganhos para cima para o próximo período, o que pode sinalizar expectativas de melhor desempenho financeiro à frente. Outro ponto importante é que o Índice de Força Relativa (RSI) da TNXP sugere que a ação está em território de sobrevenda, o que pode atrair investidores em busca de possíveis recuperações no preço das ações.
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