A Collegium Pharmaceutical, Inc (NASDAQ: COLL), anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu uma extensão da exclusividade pediátrica para seus medicamentos Nucynta e Nucynta ER.
Essa extensão adiciona seis meses ao período de exclusividade da franquia Nucynta, agora previsto para expirar em 3 de janeiro de 2027, para Nucynta, e 27 de dezembro de 2025, para Nucynta ER.
A decisão da FDA segue a concessão anterior da agência de exclusividade da população de novos pacientes para uso pediátrico de Nucynta em 2023. O período de exclusividade para a Nucynta estava inicialmente previsto para terminar em 27 de junho de 2025, mas com a nova concessão de exclusividade pediátrica, o período foi estendido.
Nucynta é aprovado nos Estados Unidos para o tratamento de dor aguda grave o suficiente para exigir tratamento analgésico opioide em adultos e pacientes pediátricos com seis anos ou mais, pesando pelo menos 40 kg.
O Nucynta ER está aprovado para o tratamento de dor intensa e persistente em adultos que requer tratamento opioide a longo prazo e para dor neuropática associada à neuropatia periférica diabética quando outros tratamentos são inadequados.
O Dr. Thomas Smith, Diretor Médico da Collegium, expressou satisfação com a decisão da FDA, afirmando que a concessão de exclusividade pediátrica aumenta o valor da franquia Nucynta e apoia a perspectiva de curto prazo da empresa.
A Collegium Pharmaceutical enfatiza seu compromisso em melhorar a vida de indivíduos com condições médicas graves por meio de soluções baseadas na ciência. A empresa, com sede em Stoughton, Massachusetts, continua a se concentrar em fornecer tratamentos eficazes, ao mesmo tempo em que aborda os riscos associados ao uso de opioides.
O anúncio inclui informações de segurança importantes sobre Nucynta e Nucynta ER, descrevendo os riscos de dependência, abuso, uso indevido, depressão respiratória com risco de vida, ingestão acidental e uso concomitante com benzodiazepínicos ou outros depressores do SNC.
Esta notícia é baseada em um comunicado de imprensa da Collegium Pharmaceutical, Inc., e não inclui qualquer verificação independente das alegações. As informações apresentadas são para fins educacionais e não devem ser consideradas um endosso dos produtos mencionados.
Em outras notícias recentes, a Collegium Pharmaceutical viu uma mistura de atualizações e rebaixamentos de analistas. A Jefferies elevou as ações da Collegium de Hold para Buy, estabelecendo um novo preço-alvo em US$ 44,00, influenciado por fortes tendências do segundo trimestre e uma posição de mercado subvalorizada. Em contraste, a Piper Sandler rebaixou a ação de Overweight para Neutral com base em projeções financeiras e condições de mercado, mantendo um preço-alvo de US$ 39,00.
Como parte de sua estratégia financeira, a Collegium iniciou uma recompra acelerada de ações de US$ 35 milhões, um segmento de um programa maior de recompra de ações de US$ 150 milhões. A diretora financeira da empresa, Colleen Tupper, citou a forte geração de caixa e o crescimento da prescrição para os produtos Belbuca® e Xtampza® ER como fatores contribuintes.
A Collegium registrou lucro no primeiro trimestre de 2024 com um LPA diluído ajustado de US$ 1,45 sobre receita de US$ 144,9 milhões, ligeiramente abaixo das estimativas de consenso. No entanto, a empresa reafirmou sua orientação financeira para 2024 e espera uma perspectiva melhor para 2025 e além, em parte devido aos benefícios antecipados do redesenho da Parte D do Medicare.
Esses desenvolvimentos recentes também incluem uma transição de liderança com Mike Heffernan assumindo como presidente interino e CEO. As ações recentes do Collegium e as previsões dos analistas indicam um período de atividade significativa e crescimento potencial para a empresa.
InvestingPro Insights
Após a extensão da exclusividade pediátrica da FDA para os produtos Nucynta da Collegium Pharmaceutical, os investidores podem estar interessados em como as métricas financeiras da empresa refletem sua posição atual no mercado e perspectivas futuras. A Collegium Pharmaceutical (NASDAQ: COLL) foi reconhecida por seu forte rendimento para os acionistas, uma métrica que combina pagamentos de dividendos, recompras de ações e redução da dívida. Uma dica do InvestingPro aponta que a administração tem recomprado agressivamente ações, o que pode indicar confiança no futuro da empresa e muitas vezes leva a um aumento no lucro por ação.
Além disso, os analistas estão otimistas com a trajetória financeira do Collegium. Outra dica do InvestingPro sugere que o lucro líquido deve crescer este ano, o que pode ser resultado do período de exclusividade estendido impulsionando as perspectivas de receita da empresa. Isso se alinha com a sólida margem de lucro bruto da empresa de 86,08% nos últimos doze meses até o 1º trimestre de 2024, mostrando sua capacidade de reter uma parcela significativa de sua receita após contabilizar os custos dos produtos vendidos.
A InvestingPro Data revela ainda que a Collegium Pharmaceutical tem uma capitalização de mercado de US$ 1040 milhões e uma relação preço/lucro (P/L) de 10,69, ajustada nos últimos doze meses até o 1º trimestre de 2024. Esse índice P/L sugere que a ação pode ser razoavelmente valorizada em relação aos seus ganhos. Além disso, a empresa alcançou um crescimento de receita de 8,0% no mesmo período, indicando uma expansão saudável em suas operações de negócios.
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