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Investing.com — A Outlook Therapeutics, Inc. (NASDAQ: OTLK), atualmente avaliada em US$ 36,5 milhões em capitalização de mercado, anunciou hoje que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) estabeleceu a data de 27 de agosto de 2025 como prazo para a revisão de sua Solicitação de Licença Biológica (BLA) para o ONS-5010, potencialmente a primeira formulação oftálmica de bevacizumabe aprovada pela FDA para o tratamento da degeneração macular relacionada à idade úmida (AMD úmida).
A aceitação pela FDA da BLA reapresentada e a definição da data PDUFA representam etapas críticas para a Outlook Therapeutics em seus esforços para comercializar o ONS-5010, que será comercializado como LYTENAVA™ (bevacizumabe-vikg) nos Estados Unidos. Enquanto os preços-alvo dos analistas variam de US$ 3 a US$ 24, sugerindo um potencial de valorização significativo de acordo com dados do InvestingPro, a empresa enfrenta desafios financeiros de curto prazo com uma pontuação fraca de saúde financeira geral. O Diretor Financeiro e CEO Interino da empresa, Lawrence Kenyon, expressou orgulho pelo progresso feito para oferecer o primeiro bevacizumabe oftálmico com indicação aprovada para tratamento de AMD úmida a médicos e pacientes nos EUA.
A reapresentação da BLA foi baseada nos resultados do estudo NORSE EIGHT, que demonstrou a eficácia e segurança do ONS-5010 no tratamento da AMD úmida, bem como informações adicionais de química, fabricação e controles (CMC) solicitadas pela FDA. A FDA classificou esta como uma revisão de Classe 2, indicando um período de revisão de seis meses a partir da data de reapresentação.
O ONS-5010 já obteve aprovação regulatória na União Europeia e no Reino Unido sob o nome LYTENAVA™ (bevacizumabe gama). Se aprovado pela FDA, espera-se que o LYTENAVA™ receba 12 anos de exclusividade regulatória no mercado dos EUA. Apesar dos recentes desafios de mercado, com a queda de quase 88% das ações no último ano, a análise do InvestingPro sugere que a empresa pode estar subvalorizada nos níveis atuais. Para insights mais profundos sobre as métricas de avaliação da OTLK e mais de 10 ProTips adicionais, considere explorar as ferramentas de análise abrangentes do InvestingPro.
A Outlook Therapeutics tem se preparado ativamente para a potencial comercialização do LYTENAVA™ nos Estados Unidos. A empresa também está trabalhando para iniciar seu lançamento comercial do medicamento na UE e no Reino Unido para tratamento de AMD úmida, previsto para o segundo trimestre de 2025. Os investidores devem observar que os analistas atualmente não esperam lucratividade este ano, com a empresa relatando um EBITDA de -US$ 82,87 milhões nos últimos doze meses.
As informações neste artigo são baseadas em um comunicado à imprensa.
Em outras notícias recentes, a Outlook Therapeutics reapresentou sua Solicitação de Licença Biológica (BLA) para o ONS-5010 à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA), visando obter aprovação para este medicamento investigacional. A empresa relatou que o ONS-5010 demonstrou não-inferioridade em relação ao Lucentis no tratamento da degeneração macular relacionada à idade úmida (AMD úmida) durante o ensaio clínico NORSE EIGHT, com melhorias notáveis na acuidade visual. Enquanto isso, a Outlook Therapeutics expandiu suas ações ordinárias autorizadas de 60 milhões para 260 milhões de ações, uma decisão aprovada pelos acionistas para aumentar a flexibilidade financeira. Adicionalmente, a empresa rescindiu um acordo com a Streeterville Capital, LLC, utilizando recursos de uma nova nota promissória conversível não garantida de US$ 33,1 milhões emitida para a Avondale Capital, LLC. Na governança corporativa, Faisal G. Sukhtian foi nomeado como o novo Presidente do Conselho, com Randy Thurman continuando como Diretor Independente Líder. O analista da H.C. Wainwright, Douglas Tsao, revisou o preço-alvo para a Outlook Therapeutics para US$ 3,00, mantendo a classificação de Compra, após os resultados do ensaio clínico para o ONS-5010. A formulação oftálmica de bevacizumabe da empresa, LYTENAVA™, recebeu autorização de comercialização na UE e no Reino Unido, com planos para um lançamento comercial no primeiro semestre de 2025. Esses desenvolvimentos refletem os esforços contínuos da empresa para avançar seu portfólio de produtos e estrutura financeira.
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