Brasil rejeita alegações dos EUA e diz não reconhecer legitimidade do USTR para investigar práticas comerciais do país
A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos reconheceu o pedido de Novo Medicamento (NDA) da Glaukos Corporation (NYSE: GKOS), empresa de tecnologia médica e farmacêutica oftalmológica, para seu medicamento Epioxa™ (Epi-on). O anúncio vem enquanto as ações da Glaukos, atualmente negociadas a $125,88, sofreram uma queda significativa de 17,8% na última semana, embora mantenham um ganho expressivo de 40,5% no último ano. De acordo com a análise do InvestingPro, o RSI da ação sugere condições de sobrevenda, potencialmente apresentando um ponto de entrada interessante para investidores após a recente queda. Esta terapia é projetada para o tratamento do ceratocone, uma condição que pode levar a graves problemas de visão. A FDA estabeleceu a data de 20.10.2025 como prazo final para concluir sua revisão do Epioxa.
O presidente e CEO da empresa, Thomas Burns, expressou otimismo sobre os potenciais benefícios do Epioxa para pacientes com ceratocone. Ele destacou que o Epioxa visa reduzir os tempos de procedimento, melhorar o conforto do paciente e diminuir o tempo de recuperação em comparação com os tratamentos atuais. A forte posição financeira da empresa, com um índice de liquidez corrente de 5,99 e níveis moderados de dívida, sugere que possui recursos amplos para apoiar o lançamento do produto. A Glaukos demonstrou um impressionante crescimento de receita de 21,85% nos últimos doze meses, com uma robusta margem bruta de 75,48%. O pedido de NDA para o Epioxa inclui resultados positivos de dois ensaios pivotais de Fase 3, que atingiram os endpoints primários de eficácia e demonstraram um perfil favorável de segurança e tolerabilidade.
As terapias iLink da Glaukos, incluindo o Epioxa, envolvem formulações farmacêuticas proprietárias que fortalecem o tecido da córnea e previnem a progressão do ceratocone. Esta doença tipicamente se manifesta durante a adolescência, levando ao afinamento e enfraquecimento da córnea. Sem tratamento, o ceratocone pode resultar em perda de visão ou necessitar de um transplante de córnea. A terapia iLink existente da Glaukos aprovada pela FDA, Photrexa® (Epi-off), demonstrou capacidade de retardar ou interromper a progressão da doença.
O Epioxa utiliza uma nova formulação farmacêutica destinada a penetrar no epitélio da córnea, combinada com um protocolo de irradiação UV-A mais forte e oxigênio suplementar para melhorar o cross-linking. Se aprovado, o Epioxa seria a primeira terapia de cross-linking corneal não invasiva aprovada pela FDA que não requer a remoção do epitélio corneal.
Esta notícia é baseada em um comunicado à imprensa da Glaukos Corporation. A empresa tem um histórico de inovação em tratamentos oftalmológicos, incluindo o desenvolvimento da Cirurgia de Glaucoma Micro-Invasiva (MIGS) e a comercialização do iDose® TR, uma terapia medicamentosa intracameral de liberação prolongada para glaucoma. A Glaukos visa continuar avançando nos tratamentos para doenças oculares crônicas com seu pipeline de tecnologias inovadoras. Três analistas revisaram recentemente suas estimativas de lucros para cima para o próximo período, refletindo confiança crescente nas perspectivas da empresa. Para insights mais profundos sobre a saúde financeira e potencial de crescimento da Glaukos, incluindo 9 ProTips exclusivos adicionais e análise abrangente de avaliação, visite InvestingPro.
Em outras notícias recentes, a Glaukos Corporation reportou seus resultados do quarto trimestre de 2024 com receita atingindo $105,5 milhões, marcando um aumento de 28% em relação ao ano anterior e superando as previsões de $100,53 milhões. No entanto, a empresa reportou um lucro por ação (EPS) de -$0,40, ligeiramente abaixo do esperado de -$0,38. A Truist Securities manteve a classificação de Compra para a Glaukos com preço-alvo de $185, citando o potencial do produto iDose, cuja receita cresceu de $13 milhões para $16 milhões trimestre a trimestre. Enquanto isso, a BTIG ajustou seu preço-alvo para a Glaukos para $155 de $157, mantendo a classificação de Compra, após notar o forte crescimento da receita de glaucoma da empresa, que atingiu $84,1 milhões, um aumento de 38,9% ano a ano.
Apesar dos números positivos de receita, a Glaukos enfrentou desafios com sua receita de Saúde Corneal, que ficou abaixo das estimativas, chegando a $21,4 milhões. A empresa forneceu uma orientação para o ano fiscal de 2025 na faixa de $475 milhões a $485 milhões, representando um crescimento de 24% a 26%. Analistas da BTIG destacaram que o iDose deve desempenhar um papel maior no suporte ao crescimento da Glaukos, com projeções para a receita do iDose no ano fiscal de 2025 aumentadas para aproximadamente $117 milhões. A Glaukos encerrou 2024 sem dívidas e com $324 milhões em caixa e equivalentes, posicionando-se para expansão futura.
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