FDA marca reunião consultiva para medicamento para diabetes da Lexicon

THE WOODLANDS, Texas - A Lexicon Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: LXRX) anunciou hoje uma próxima reunião com o Comitê Consultivo de Medicamentos Endocrinológicos e Metabólicos da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para revisar o Zynquista™ (sotagliflozina). O encontro, marcado para 31 de outubro de 2024, terá como foco o uso do medicamento como adjuvante à insulinoterapia para controle glicêmico em adultos com diabetes tipo 1 e doença renal crônica (DRC).

A data limite da Lei de Taxa de Usuário de Medicamentos Prescritos (PDUFA) para uma decisão do FDA permanece marcada para 20 de dezembro de 2024. O CEO da Lexicon, Dr. Mike Exton, expressou a expectativa da empresa pela oportunidade de apresentar as evidências que apóiam o perfil de benefício/risco favorável da sotagliflozin para a população de pacientes indicada.

O Zynquista faz parte do portfólio de medicamentos da Lexicon voltados para o tratamento de diversas doenças, com foco em diabetes e metabolismo. A abordagem da empresa para a descoberta de medicamentos está enraizada em seu programa Genome5000™, que identificou mais de 100 alvos de proteínas com potencial terapêutico.

A FDA pretende disponibilizar publicamente os materiais de apoio para a reunião do comitê consultivo dois dias úteis antes da reunião. Esta etapa faz parte do processo da FDA na avaliação de novos pedidos de medicamentos, proporcionando transparência e permitindo o escrutínio público dos dados e considerações que podem influenciar as recomendações do comitê consultivo.

Este anúncio ocorre enquanto a Lexicon continua seus esforços para comercializar o INPEFA® (sotagliflozina) para insuficiência cardíaca e avançar em seu pipeline de candidatos a medicamentos para dor neuropática, diabetes e outras indicações por meio de desenvolvimento clínico e pré-clínico.

As informações neste artigo de notícias são baseadas em uma declaração de comunicado de imprensa da Lexicon Pharmaceuticals, Inc. É importante observar que as declarações prospectivas contidas no comunicado à imprensa são baseadas em suposições e expectativas atuais e estão sujeitas a riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles projetados.

Em outras notícias recentes, a Lexicon Pharmaceuticals anunciou uma mudança estratégica para se concentrar em seu medicamento para insuficiência cardíaca, INPEFA, e o lançamento antecipado do ZYNQUISTA, um tratamento para diabetes tipo 1 e doença renal crônica. A empresa espera que essa mudança economize cerca de US$ 40 milhões em custos operacionais para 2025. Essa mudança vem acompanhada de uma redução de sua força de trabalho em aproximadamente 50%, mantendo o financiamento para seus programas de pesquisa e desenvolvimento.

Em sua teleconferência de resultados do segundo trimestre de 2024, a Lexicon relatou um prejuízo líquido de US$ 53,4 milhões, apesar do crescimento em seus negócios INPEFA. O relatório de ganhos revelou receitas de US$ 1,6 milhão no trimestre, principalmente de vendas da INPEFA, e a empresa fechou com US$ 310 milhões em caixa e investimentos. O relatório também destacou os avanços em seu pipeline de medicamentos, incluindo a reapresentação de seu novo pedido de medicamento para Zynquista e o progresso em seus candidatos a medicamentos LX9211 e LX9851.

A Lexicon iniciou a inscrição de pacientes para o estudo SONATA de Fase 3 da sotagliflozina na cardiomiopatia hipertrófica (CMH). Além disso, a empresa antecipa dados de primeira linha para o estudo LX9211 em dor neuropática periférica diabética até o 2º trimestre de 2025 e está avançando o LX9851 para o desenvolvimento pré-clínico para obesidade e controle de peso. Em termos de expectativas futuras, a Lexicon está se preparando para o possível lançamento do Zynquista no início de 2025 e espera dados finais para o programa HCM até o final de 2026 ou início de 2027.

InvestingPro Insights

Enquanto a Lexicon Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:LXRX) se prepara para sua reunião crucial com o FDA, investidores e observadores do setor estão monitorando de perto a saúde financeira e o desempenho do mercado da empresa. De acordo com dados do InvestingPro, a Lexicon possui uma capitalização de mercado de aproximadamente US$ 607,31 milhões, ressaltando sua presença significativa no setor de biotecnologia.

Apesar dos desafios enfrentados por muitas empresas neste espaço, a Lexicon detém mais dinheiro do que dívidas em seu balanço, o que é uma dica do InvestingPro que pode sinalizar estabilidade financeira e resiliência. Isso é particularmente digno de nota à medida que a empresa navega no caro processo de desenvolvimento de medicamentos e aprovação regulatória. Além disso, os analistas revisaram seus ganhos para cima para o próximo período, sugerindo uma perspectiva positiva sobre as perspectivas financeiras da empresa.

Os dados do InvestingPro também revelam que a Lexicon experimentou um crescimento impressionante de receita de 794,59% nos últimos doze meses a partir do 2º trimestre de 2024, indicando uma forte trajetória nas vendas. No entanto, é importante observar que a empresa tem lutado com margens de lucro bruto fracas, conforme evidenciado por uma margem de lucro bruto de -1674,48% no mesmo período.

À medida que a Lexicon avança em seu pipeline, incluindo o Zynquista para o tratamento de diabetes tipo 1 e DRC, os investidores podem achar esses insights financeiros valiosos. Para os interessados em uma análise mais profunda, existem dicas adicionais do InvestingPro disponíveis no https://www.investing.com/pro/LXRX, que podem fornecer mais orientações sobre o desempenho e as perspectivas da empresa.

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