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Investing.com — A Equillium, Inc. (NASDAQ:EQ), uma empresa de biotecnologia com capitalização de mercado de US$ 17,2 milhões focada no desenvolvimento de tratamentos para distúrbios autoimunes e inflamatórios, anunciou que a FDA não concedeu a designação de Terapia Inovadora nem apoiou um caminho de Aprovação Acelerada para o itolizumab como tratamento de primeira linha para doença do enxerto contra hospedeiro aguda (DECHa). As ações da empresa caíram mais de 73% no último ano, de acordo com dados do InvestingPro. O feedback da FDA da reunião Tipo D enfatizou a importância dos resultados de resposta no dia 29, conforme orientação existente, mas também mostrou disposição para considerar outros endpoints apoiados por dados independentes.
Bruce Steel, CEO da Equillium, expressou desapontamento com o foco da FDA nos resultados do dia 29, observando que, apesar da falta de melhora nesse momento, os dados de longo prazo e o perfil de segurança do itolizumab eram promissores. Diante da resposta da FDA, a Equillium planeja acelerar o encerramento do estudo EQUATOR.
A Equillium continua comprometida em avaliar opções estratégicas para o futuro desenvolvimento clínico do itolizumab, que pode ser necessário para aprovação. A empresa também pretende explorar oportunidades com seus outros candidatos para doenças imuno-inflamatórias.
O itolizumab é um anticorpo monoclonal anti-CD6 primeiro de sua classe que visa seletivamente a via de sinalização CD6-ALCAM, central para a atividade e tráfego de células T envolvidas em várias doenças imuno-inflamatórias.
Em 31 de março de 2025, a Equillium relatou caixa e equivalentes de caixa totalizando US$ 14,5 milhões, com expectativa de financiar operações até o terceiro trimestre de 2025. A análise do InvestingPro mostra que a empresa possui mais caixa do que dívida em seu balanço, com um índice de liquidez corrente de 3,93x, embora esteja rapidamente consumindo os fundos disponíveis. Essas projeções são baseadas em suposições que podem se mostrar incorretas. Assinantes do InvestingPro podem acessar mais de 10 indicadores adicionais de saúde financeira para EQ.
Esta notícia é baseada em um comunicado à imprensa e inclui declarações prospectivas sujeitas a riscos e incertezas. Com uma pontuação geral de Saúde Financeira de 2,59 (classificada como "BOA" pelo InvestingPro), os planos futuros da Equillium e a capacidade de levantar capital adicional ou entrar em transações estratégicas não são garantidos e podem mudar com base em vários fatores. Os analistas não preveem lucratividade este ano, com previsão de LPA de -US$ 0,95 para o ano fiscal de 2025.
Em outras notícias recentes, a Equillium Inc relatou resultados mistos de seu estudo de Fase 3 EQUATOR do itolizumab, um candidato a medicamento para doença do enxerto contra hospedeiro aguda (DECHa). O estudo não atingiu seu endpoint primário de resposta completa no Dia 29, nem alcançou endpoints secundários importantes, criando ceticismo sobre o caminho regulatório do medicamento. No entanto, o tratamento mostrou benefícios estatisticamente significativos em resultados de longo prazo, como uma duração mediana de resposta completa de 336 dias em comparação com 72 dias para o grupo placebo, e uma sobrevida livre de falha mediana de 154 dias versus 70 dias. Apesar do revés inicial, o CEO da Equillium, Bruce Steel, permanece otimista sobre o potencial do medicamento e solicitou a designação de Terapia Inovadora. A empresa está buscando Aprovação Acelerada e espera feedback da FDA em maio de 2025. O analista Thomas Smith da Leerink rebaixou a classificação das ações da Equillium de Superar para Desempenho de Mercado, citando incerteza sobre o futuro do medicamento. O estudo envolveu 158 pacientes e também destacou o perfil de segurança favorável do itolizumab, sem aumento do risco de infecções ou sepse. À medida que o estudo continua, a Equillium está monitorando de perto as discussões regulatórias e potenciais aprovações futuras.
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