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A Invivyd, Inc. (NASDAQ:IVVD), uma empresa de biotecnologia com capitalização de mercado de $192,58 milhões, enfrentou um revés hoje quando a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos recusou expandir a Autorização de Uso Emergencial (EUA) do seu anticorpo monoclonal PEMGARDA™ (pemivibart) para incluir o tratamento de pacientes imunocomprometidos com covid-19 leve a moderada. Apesar da notícia, a ação demonstrou notável resiliência, registrando um retorno de 299,46% no ano. A EUA existente para profilaxia pré-exposição em pacientes similares permanece inalterada.
A decisão da FDA foi influenciada pela exigência de análises de imunoponte para demonstrar atividade antiviral superior, e não equivalente, em comparação com anticorpos monoclonais contra covid-19 previamente autorizados. A submissão da Invivyd mostrou que o pemivibart tinha atividade antiviral comparável ao adintrevimab, um anticorpo comparador chave, e previa-se eficácia clínica com base em terapias autorizadas anteriormente. Segundo dados do InvestingPro, a empresa mantém impressionantes margens de lucro bruto de 92,27%, embora analistas não esperem lucratividade este ano.
Mark Wingertzahn, Vice-Presidente Sênior de Desenvolvimento Clínico da Invivyd, expressou desapontamento, citando a necessidade urgente de tratamentos adicionais contra covid-19, especialmente para imunocomprometidos que têm opções limitadas. Dr. Alfred H. Kim, MD, PhD, da Washington University School of Medicine, ecoou esses sentimentos, enfatizando a inadequação dos tratamentos atuais para este grupo vulnerável.
Apesar da decisão da FDA, a Invivyd planeja continuar trabalhando com a agência para avançar com o PEMGARDA como tratamento contra covid-19 e progredirá rapidamente no desenvolvimento de outro candidato a anticorpo monoclonal, o VYD2311. Embora a empresa mantenha mais caixa do que dívida em seu balanço, a análise do InvestingPro indica que está consumindo rapidamente suas reservas de caixa.
O PEMGARDA, desenvolvido a partir do adintrevimab, demonstrou atividade neutralizante in vitro contra as principais variantes do SARS-CoV-2 e está atualmente autorizado para profilaxia pré-exposição em certos pacientes imunocomprometidos. No entanto, a EUA não cobre profilaxia pós-exposição ou tratamento da covid-19.
Em outras notícias recentes, a Invivyd Inc. pré-anunciou seus resultados financeiros do quarto trimestre, reportando receitas líquidas de produtos de $13,8 milhões, abaixo da estimativa de $15,4 milhões. No entanto, a posição de caixa no final de 2024 era de $69,3 milhões, superando as expectativas. A H.C. Wainwright manteve sua classificação de Compra para a Invivyd, estabelecendo um preço-alvo de $10.
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