SÃO FRANCISCO - A Jaguar Health, Inc. (NASDAQ:JAGX) recebeu uma renovação da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para a aprovação condicional de seu medicamento específico para cães, Canalevia-CA1, destinado ao tratamento de diarreia induzida por quimioterapia (DIC) em cães. A extensão, válida até 21.12.2025, permite que a empresa continue comercializando o produto enquanto busca a aprovação total da FDA.
O Canalevia-CA1, um comprimido de liberação retardada de crofelemer, recebeu aprovação condicional da FDA em dezembro de 2021. A aprovação condicional permite a venda do medicamento com a exigência de que a empresa demonstre progresso ativo em direção a "evidências substanciais de eficácia". O Dr. Michael Guy, Vice-Presidente de Estudos Pré-clínicos e Não Clínicos da Jaguar, expressou satisfação com a decisão da FDA, citando a importância do Canalevia-CA1 para a comunidade veterinária e cães que sofrem de DIC.
A DIC é um efeito colateral comum do tratamento do câncer em cães, com estudos indicando que é uma das três reações adversas mais prevalentes. A Associação Médica Veterinária Americana observa que aproximadamente um em cada quatro cães desenvolverá câncer em algum momento de suas vidas. O manejo da DIC é crucial para a continuidade do tratamento do câncer em caninos.
A Jaguar Health chegou a um acordo com a FDA sobre o design e a condução de um estudo clínico de campo visando obter a aprovação total do Canalevia-CA1. O medicamento está disponível nos EUA através de vários distribuidores veterinários líderes, incluindo a Chewy.
O produto é o único tratamento oral à base de plantas com aprovação condicional da FDA para DIC em cães, derivado da árvore Croton lechleri. A Jaguar Health enfatiza seu compromisso em apoiar a qualidade de vida dos animais em tratamento contra o câncer.
As informações de segurança do Canalevia-CA1 desaconselham o uso em cães com hipersensibilidade conhecida ao crofelemer e recomendam descartar causas infecciosas de diarreia antes do uso. As reações adversas mais comuns relatadas incluem diminuição do apetite, diminuição da atividade, desidratação, dor abdominal e vômitos.
Esta notícia é baseada em um comunicado de imprensa da Jaguar Health, Inc.
Em outras notícias recentes, a Jaguar Health relatou avanços significativos em seus desenvolvimentos farmacêuticos. A empresa observou um aumento de 16% na receita líquida para o segundo trimestre de 2024, atingindo 2,72 milhões de dólares, apesar de um prejuízo líquido reportado de 8,8 milhões de dólares em EBITDA recorrente não-GAAP. A Jaguar Health também obteve novas patentes na Jordânia e em Hong Kong para o uso de crofelemer, um medicamento de prescrição à base de plantas, no tratamento da síndrome do intestino curto e condições relacionadas.
Resultados de dois estudos independentes sugerem benefícios do crofelemer para pacientes com diarreia crônica refratária. No ensaio de Fase 3 OnTarget da empresa, o crofelemer mostrou benefícios significativos para pacientes adultos com câncer de mama que experimentam diarreia devido à terapia contra o câncer. Além disso, a Jaguar Health contratou recentemente Susan Krizancic, uma veterana da indústria biofarmacêutica, como Diretora Nacional de Vendas para sua subsidiária, Napo Pharmaceuticals.
A empresa também anunciou o lançamento comercial nos EUA do Gelclair, um tratamento aprovado pela FDA para mucosite oral, um efeito colateral comum da terapia contra o câncer. Estes estão entre os desenvolvimentos recentes na Jaguar Health.
Insights do InvestingPro
Embora a renovação da aprovação condicional do Canalevia-CA1 da Jaguar Health seja um desenvolvimento positivo, os investidores devem considerar a posição financeira da empresa. De acordo com os dados do InvestingPro, a Jaguar Health tem uma capitalização de mercado de apenas 9,84 milhões de dólares, refletindo seu status de pequena capitalização na indústria farmacêutica.
A receita da empresa nos últimos doze meses até o segundo trimestre de 2023 foi de 10,19 milhões de dólares, com um preocupante declínio no crescimento da receita de -7,89% no mesmo período. Isso sugere que, apesar do potencial do Canalevia-CA1, a Jaguar Health está enfrentando desafios para gerar crescimento sustentável.
As Dicas do InvestingPro destacam alguns aspectos críticos da saúde financeira da empresa. Uma dica indica que a Jaguar Health está "queimando rapidamente seu caixa", o que pode ser uma preocupação para os investidores, considerando a natureza intensiva em capital dos processos de desenvolvimento e aprovação de medicamentos. Outra dica aponta que a empresa "opera com uma carga significativa de dívidas", o que pode impactar sua capacidade de financiar futuros esforços de pesquisa e desenvolvimento.
Vale notar que os analistas não preveem que a empresa seja lucrativa este ano, de acordo com outra Dica do InvestingPro. Isso está alinhado com a margem de lucro operacional reportada de -308,15% nos últimos doze meses até o segundo trimestre de 2023, indicando perdas operacionais significativas.
Para investidores interessados em uma análise mais abrangente, o InvestingPro oferece 11 dicas adicionais para a Jaguar Health, fornecendo uma compreensão mais profunda da situação financeira e do desempenho de mercado da empresa.
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