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Investing.com — A UroGen Pharma Ltd. (NASDAQ: URGN), empresa de biotecnologia especializada em tratamentos para câncer urotelial e especializado, anunciou hoje que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) marcou uma reunião para 21 de maio de 2025, para discutir o pedido de novo medicamento para o UGN-102, um potencial tratamento para câncer de bexiga. De acordo com dados do InvestingPro, a empresa mantém impressionantes margens de lucro bruto acima de 90%, embora atualmente esteja sendo negociada abaixo de seu Valor Justo, potencialmente apresentando uma oportunidade para investidores interessados no setor de biotecnologia.
O Comitê Consultivo de Medicamentos Oncológicos (ODAC) da FDA revisará os dados do UGN-102 (mitomicina) para solução intravesical, que está sendo investigado para pacientes com câncer de bexiga não-músculo invasivo de baixo grau e risco intermediário recorrente (LG-IR-NMIBC). O papel do ODAC é fornecer aconselhamento especializado independente à FDA, mas a agência não é obrigada a seguir as recomendações do comitê.
O UGN-102 é uma formulação de mitomicina que utiliza a tecnologia proprietária RTGel da UroGen, destinada a permitir exposição prolongada do tecido da bexiga ao medicamento e oferecer uma opção de tratamento não cirúrgico. O pedido é apoiado pelo estudo de Fase 3 ENVISION, que mostrou uma taxa de resposta completa de 79,6% três meses após o tratamento e uma duração de resposta de 82,5% aos 12 meses.
A FDA planeja decidir sobre a aprovação do UGN-102 até a data-alvo da Lei de Taxas de Usuário de Medicamentos Prescritos (PDUFA) de 13 de junho de 2025. Liz Barrett, Presidente e CEO da UroGen, expressou otimismo sobre a apresentação de seus dados e os potenciais benefícios do UGN-102 para pacientes com câncer de bexiga.
O câncer de bexiga é o segundo câncer urológico mais comum em homens nos EUA, com o LG-IR-NMIBC representando cerca de 23.000 novos casos anualmente e uma estimativa de 59.000 recorrências a cada ano. O tratamento atual envolve principalmente procedimentos cirúrgicos que os pacientes podem ter que submeter-se repetidamente devido à alta taxa de recorrência da doença.
O foco da UroGen é desenvolver soluções que possam melhorar os resultados do tratamento para pacientes com cânceres uroteliais. Isso inclui aproveitar sua tecnologia RTGel para aumentar a eficácia de medicamentos existentes através de formulações de liberação sustentada.
As informações neste artigo são baseadas em um comunicado à imprensa da UroGen. Para insights mais profundos sobre a saúde financeira da UroGen, métricas de avaliação e análise extensiva, os investidores podem acessar o Relatório de Pesquisa Pro abrangente disponível no InvestingPro, que cobre mais de 1.400 ações americanas com análise financeira detalhada e insights de especialistas.
Em outras notícias recentes, a UroGen Pharma reportou lucros do quarto trimestre que não atenderam às expectativas dos analistas, com receita de US$ 24,56 milhões, abaixo da estimativa de consenso de US$ 28,24 milhões. O produto principal da empresa, JELMYTO, gerou US$ 24,6 milhões em receita líquida de produtos para o trimestre, marcando um aumento em relação aos US$ 23,5 milhões do ano anterior. Para o ano completo de 2024, o JELMYTO alcançou uma receita líquida de produtos de US$ 90,4 milhões, em comparação com US$ 82,7 milhões em 2023. A UroGen Pharma encerrou o ano com uma forte posição de caixa de US$ 241,7 milhões em dinheiro, equivalentes de caixa e títulos negociáveis. Analistas da Raymond James e H.C. Wainwright ajustaram seus preços-alvo para a UroGen Pharma, com a Raymond James reduzindo para US$ 36 e a H.C. Wainwright para US$ 55, enquanto mantêm classificações de Outperform e Compra, respectivamente. A empresa está se preparando para o lançamento comercial do UGN-102, um tratamento para câncer de bexiga não-músculo invasivo, e espera receitas líquidas de produtos JELMYTO para o ano completo de 2025 entre US$ 94 milhões e US$ 98 milhões. O analista Reni Benjamin da Raymond James projeta que as vendas totais de produtos da UroGen Pharma alcançarão US$ 750 milhões até 2029. Apesar da queda na receita, o prejuízo líquido da UroGen para o ano foi menor do que o previsto, e a empresa continua focada em sua estratégia de crescimento em uro-oncologia.
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