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DUBLIN - A GH Research PLC (NASDAQ:GHRS), uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico avaliada em 551,5 milhões de dólares, anunciou hoje resultados significativos de seu ensaio clínico de Fase 2b para o GH001, um candidato a produto de mebufotenina inalável para depressão resistente ao tratamento (TRD). O ensaio atingiu seu endpoint primário, demonstrando um efeito antidepressivo ultra-rápido com uma notável redução na pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) no Dia 8 pós-tratamento. A notícia contribuiu para o impressionante ganho de 20% das ações na última semana, de acordo com dados do InvestingPro.
Os pacientes tratados com GH001 experimentaram uma diminuição significativa nas pontuações MADRS em comparação com o grupo placebo, com uma taxa de remissão de 57,5% no Dia 8, em contraste marcante com 0% no grupo placebo. Todos os outros endpoints secundários foram atingidos, mostrando melhorias substanciais nas escalas relacionadas à depressão. Embora a empresa ainda não seja lucrativa, com um EBITDA de -48,41 milhões de dólares nos últimos doze meses, os analistas mantêm um forte consenso otimista com metas de preço variando de 18 a 40 dólares por ação. Obtenha acesso a insights financeiros mais detalhados e 8 ProTips adicionais com o InvestingPro.
Durante o ensaio, o GH001 foi bem tolerado, e nenhum evento adverso grave ou ideação ou comportamento suicida emergente do tratamento foi relatado. A maioria dos pacientes estava pronta para alta dentro de uma hora após a última dose, sem necessidade de restrições pós-alta.
Em 22 de janeiro de 2025, a fase de extensão de rótulo aberto (OLE) em andamento do ensaio relatou uma taxa de remissão de 77,8% na visita de 6 meses entre os que completaram, com a maioria recebendo 1-4 tratamentos ao longo dos seis meses. Até o momento, nenhum evento adverso grave foi relatado no OLE.
O Professor Michael E. Thase, MD, da Escola de Medicina Perelman da Universidade da Pensilvânia, destacou o potencial do GH001 de ser um tratamento que muda a prática devido ao seu efeito grande e rápido em pacientes que não se beneficiaram de tratamentos estabelecidos.
A CEO da GH Research, Dra. Villy Valcheva, expressou otimismo sobre o futuro sucesso comercial do GH001, enfatizando sua redução ultra-rápida nos sintomas depressivos e remissão sustentada através de tratamentos pouco frequentes.
A empresa realizará uma teleconferência e webcast ao vivo para discutir os resultados do ensaio. Essas descobertas apresentam um avanço promissor no tratamento da TRD, uma condição que frequentemente torna os pacientes não responsivos às terapias convencionais.
Este relatório é baseado em um comunicado de imprensa da GH Research PLC.
Em outras notícias recentes, a GH Research fez avanços substanciais em seus ensaios clínicos. A empresa relatou descobertas significativas de seus ensaios de Fase 2a para seu principal candidato a produto, GH001, focando em depressão pós-parto e transtorno bipolar II. Ambos os ensaios atingiram seus endpoints primários. As firmas de análise H.C. Wainwright e Canaccord Genuity mantiveram suas classificações de Compra para a GH Research, com a H.C. Wainwright reafirmando uma meta de preço de 40 dólares e a Canaccord Genuity ajustando sua meta de 31 para 28 dólares.
A GH Research também anunciou a nomeação da Dra. Velichka Villy Valcheva como sua nova Diretora Executiva. A empresa está no caminho certo para completar seu ensaio europeu de Fase 2b do GH001, um composto inalável para depressão resistente ao tratamento, com a expectativa de divulgar dados principais entre o quarto trimestre de 2024 e o primeiro trimestre de 2025. Além disso, a GH Research relatou uma forte posição de caixa de 182,6 milhões de dólares, indicando robusta saúde financeira. Estes estão entre os desenvolvimentos recentes que refletem o compromisso contínuo da GH Research em avançar seus programas clínicos.
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