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PRINCETON, N.J. - Grace Therapeutics, Inc. (NASDAQ:GRCE), uma empresa de biotecnologia de pequeno porte atualmente avaliada em US$ 41,49 milhões, submeteu um Pedido de Novo Medicamento (NDA) à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA para o GTx-104, uma formulação injetável de nimodipina desenvolvida para tratar hemorragia subaracnóidea aneurismática (HSAa), anunciou a empresa hoje. De acordo com a análise do InvestingPro, a empresa parece subvalorizada ao seu preço atual de US$ 3,00 por ação.
A submissão do NDA inclui dados do estudo de segurança de Fase 3 STRIVE-ON, que atingiu seu objetivo primário com pacientes recebendo GTx-104 mostrando uma redução de 19% na hipotensão clinicamente significativa em comparação com aqueles recebendo nimodipina oral (28% versus 35%). Embora a empresa atualmente não seja lucrativa, dados do InvestingPro mostram que analistas esperam lucratividade este ano, com preços-alvo de consenso variando de US$ 11,23 a US$ 12,45.
Segundo a empresa, o estudo demonstrou que 54% dos pacientes usando GTx-104 alcançaram uma intensidade de dose relativa de 95% ou superior, comparado a apenas 8% com nimodipina oral, e 29% mais pacientes tiveram resultados funcionais favoráveis aos 90 dias.
"O padrão de tratamento para HSAa não viu inovação significativa em quase 40 anos", disse Prashant Kohli, Diretor Executivo da Grace Therapeutics, em comunicado à imprensa.
A FDA normalmente tem 60 dias para determinar se o NDA está completo e aceitável para análise. Se aceito, a submissão poderia acionar o exercício de até US$ 7,6 milhões em warrants emitidos durante uma oferta de esforços restritos em setembro de 2023.
O GTx-104 recebeu a Designação de Medicamento Órfão da FDA, que geralmente proporciona sete anos de exclusividade de comercialização nos Estados Unidos após a aprovação.
HSAa é um tipo de derrame causado por sangramento entre o cérebro e o crânio, tipicamente de um aneurisma rompido. Representa aproximadamente 5% de todos os derrames e afeta cerca de 42.500 pacientes tratados em hospitais nos EUA. Apesar da rápida queima de caixa, a Grace mantém forte liquidez com um índice de liquidez corrente de 11,77, indicando robusta estabilidade financeira de curto prazo. Acesse mais 6 insights financeiros importantes e análises em tempo real com o InvestingPro.
Em outras notícias recentes, a Grace Therapeutics fez avanços significativos com seu tratamento investigacional, GTx-104, projetado para infusão intravenosa em pacientes com hemorragia subaracnóidea aneurismática (HSAa). A empresa realizou recentemente uma reunião Tipo C com a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para discutir o Pedido de Novo Medicamento (NDA) para o GTx-104, com planos de submissão no segundo trimestre de 2025. Os dados do estudo de segurança de Fase 3 STRIVE-ON indicaram que o GTx-104 reduziu a incidência de hipotensão clinicamente significativa em 19% em comparação com a forma oral de nimodipina, o atual padrão de tratamento. Além disso, o estudo mostrou melhores resultados funcionais e menos readmissões na UTI para pacientes tratados com GTx-104.
Em outro desenvolvimento, o TD Cowen iniciou a cobertura da Grace Therapeutics com classificação de Compra e estabeleceu um preço-alvo de US$ 12,00. Esta decisão foi influenciada pelos resultados positivos do ensaio clínico de Fase III do GTx-104. O TD Cowen destacou o potencial do GTx-104 para atender a uma necessidade médica significativa não atendida por uma formulação IV de nimodipina, oferecendo melhor dosagem e tolerabilidade. A perspectiva otimista da firma reflete confiança na abordagem inovadora da Grace Therapeutics para o tratamento de doenças com necessidades consideráveis não atendidas.
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