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Investing.com — A Gyre Therapeutics (NASDAQ:GYRE), empresa de biotecnologia especializada em tratamentos para fibrose de órgãos, publicou recentemente o protocolo para seu ensaio de Fase 3 sobre a hidronidona, medicamento destinado à fibrose hepática em pacientes com hepatite B crônica. De acordo com dados do InvestingPro, a empresa mantém uma classificação financeira FAIR, com ativos líquidos excedendo obrigações de curto prazo em mais de 3 vezes. O protocolo do ensaio, agora disponível no Journal of Clinical and Translational Hepatology, detalha a metodologia para o estudo pivotal, que completou o recrutamento de pacientes em outubro de 2024.
O ensaio duplo-cego, controlado por placebo, recrutou 248 pacientes em 44 hospitais de pesquisa clínica na China. Os participantes foram randomizados para receber o medicamento investigacional F351 ou placebo, junto com a terapia antiviral padrão para hepatite B. A medida primária para o sucesso do ensaio é a redução da fibrose hepática, avaliada pelo Sistema de Pontuação Ishak após 52 semanas de tratamento.
O F351, também conhecido como hidronidona, é um análogo estrutural da Pirfenidona, um tratamento existente para fibrose pulmonar idiopática. O mecanismo de ação dupla do F351 visa inibir tanto a atividade da quinase p38γ quanto a produção de colágeno induzida por TGF-β1, fatores-chave no desenvolvimento da fibrose hepática. O medicamento visa especificamente as células estreladas hepáticas, implicadas na progressão da fibrose.
Estudos pré-clínicos demonstraram o potencial do F351 na redução da fibrose, com efeitos antiproliferativos e antifibróticos promissores em células estreladas hepáticas, demonstrados em múltiplos modelos animais. Esses achados apoiam a progressão do medicamento para desenvolvimento em estágio avançado.
Em março de 2021, a Administração Nacional de Produtos Médicos da China concedeu ao F351 a designação de Terapia Inovadora. Os resultados principais do ensaio de Fase 3 são esperados para o segundo trimestre de 2025.
A empresa-mãe da Gyre Therapeutics, a Gyre Pharmaceuticals, tem sido uma importante participante no mercado de tratamentos para fibrose de órgãos. Seu produto principal, ETUARY (cápsula de Pirfenidona), foi o primeiro tratamento aprovado para fibrose pulmonar idiopática na China e manteve uma participação significativa no mercado, com vendas líquidas em 2024 atingindo $105,8 milhões. A empresa possui uma impressionante margem de lucro bruto de 96%, embora a análise do InvestingPro indique que a ação está atualmente sendo negociada próxima à sua mínima de 52 semanas, com mais de 10 insights adicionais disponíveis para assinantes.
Esta declaração contém afirmações prospectivas, que envolvem riscos e incertezas. Estas incluem a capacidade da Gyre de executar estratégias de desenvolvimento clínico e o potencial para que os resultados dos ensaios clínicos difiram materialmente daqueles antecipados. A empresa adverte que declarações prospectivas não são garantias de desempenho futuro e os resultados reais podem variar. Os investidores devem observar que a análise do InvestingPro sugere que a ação está atualmente subvalorizada, com o próximo relatório de lucros agendado para 8 de maio de 2025. Obtenha métricas de avaliação abrangentes e mais com uma assinatura do InvestingPro.
Em outras notícias recentes, a Gyre Therapeutics reportou receita do quarto trimestre de $27,87 milhões, ligeiramente acima dos $27,1 milhões no mesmo período do ano anterior. A empresa também divulgou sua orientação de receita para o ano completo de 2025, que deve ficar entre $118 milhões e $128 milhões. Esta projeção indica um crescimento de 11,3% a 20,8% em relação a 2024, mas fica abaixo dos $135,7 milhões que os analistas haviam antecipado. A perspectiva da Gyre para 2025 inclui os lançamentos comerciais de dois novos produtos: nintedanibe para fibrose pulmonar idiopática e avatrombopague para trombocitopenia associada a doença hepática crônica. Espera-se que esses produtos sejam introduzidos na China este ano, complementando a franquia ETUARY existente da empresa. O CEO Han Ying expressou confiança no lançamento bem-sucedido e na expansão desses produtos na RPC, citando o histórico comprovado da empresa e sua extensa plataforma de vendas e marketing. A empresa encerrou 2024 com $51,2 milhões em caixa e investimentos.
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