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Investing.com — A Gyre Therapeutics (NASDAQ:GYRE), empresa de biotecnologia especializada em tratamentos para fibrose de órgãos com capitalização de mercado de $853 milhões, recebeu aprovação da Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) para iniciar um ensaio clínico de pirfenidona, visando uma nova indicação relacionada à oncologia. Apesar da queda de 27% nas ações nos últimos seis meses, a análise do InvestingPro sugere que a empresa mantém fundamentos sólidos. O ensaio pretende avaliar a eficácia das cápsulas de pirfenidona no tratamento de lesão pulmonar induzida por radiação (RILI) e pneumonite por inibidores de checkpoint (CIP), condições que afetam pacientes com câncer submetidos a radioterapia e imunoterapia.
A radioterapia, essencial para o tratamento do câncer de pulmão, resulta em RILI em 5% a 25% dos pacientes, o que pode limitar a eficácia do tratamento devido a danos pulmonares. Da mesma forma, a CIP, um efeito colateral dos inibidores de checkpoint imunológico, ocorre em 13% a 19% dos pacientes e é responsável por cerca de 35% das mortes por eventos adversos relacionados ao sistema imunológico, frequentemente levando à descontinuação do tratamento. Atualmente, não existem terapias específicas disponíveis para essas lesões pulmonares.
A pirfenidona, um medicamento administrado por via oral, inibe a sinalização TGF-β e a proliferação de fibroblastos, e tem sido utilizada no tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI) desde sua primeira aprovação na China em 2011. Com o novo ensaio, a Gyre pretende explorar o potencial do medicamento na mitigação da progressão de lesões pulmonares em pacientes com câncer. A impressionante margem de lucro bruto de 96% da empresa e o saudável índice de liquidez corrente de 3,32 demonstram sua eficiência operacional e forte posição financeira, de acordo com dados do InvestingPro.
A empresa planeja implementar um design adaptativo de ensaio clínico de Fase 2/3, combinando exploração de dose com confirmação de eficácia, para avaliar eficientemente a pirfenidona nesta nova indicação. O ensaio deve começar no segundo semestre de 2025 em importantes centros acadêmicos e oncológicos em toda a China.
A Gyre Therapeutics, com sede em San Diego, está principalmente envolvida no desenvolvimento e comercialização de tratamentos para fibrose. Além de seu trabalho com pirfenidona, a empresa está avançando com um amplo pipeline através de sua participação controladora na Gyre Pharmaceuticals, focando em várias expansões terapêuticas e programas de desenvolvimento.
As declarações prospectivas da empresa, conforme o comunicado à imprensa, destacam seus planos de pesquisa e desenvolvimento, incluindo o início previsto do ensaio clínico. Essas declarações, no entanto, estão sujeitas a riscos e incertezas, incluindo a capacidade da empresa de executar suas estratégias de desenvolvimento clínico, a natureza preditiva dos resultados de ensaios clínicos, registros e aprovações regulatórias, concorrência e condições econômicas e industriais.
Este artigo é baseado em um comunicado à imprensa da Gyre Therapeutics. Para insights mais profundos sobre a saúde financeira da Gyre, métricas de avaliação e potencial de crescimento, o InvestingPro oferece acesso exclusivo a mais de 10 ProTips adicionais e ferramentas abrangentes de análise financeira.
Em outras notícias recentes, a Gyre Therapeutics reportou receita do quarto trimestre de $27,87 milhões, marcando um leve aumento em relação aos $27,1 milhões do ano anterior. A empresa também forneceu sua previsão de receita para 2025, que varia entre $118 milhões e $128 milhões, ficando abaixo dos $135,7 milhões antecipados pelos analistas. Esta projeção assume o lançamento de dois novos produtos, nintedanibe e avatrombopague, na China dentro do ano. Enquanto isso, a Gyre Therapeutics avançou seu ensaio de Fase 3 para hidronidona, um tratamento para fibrose hepática em pacientes com hepatite B crônica, com o recrutamento de pacientes concluído em outubro de 2024. O ensaio, conduzido em 44 hospitais de pesquisa clínica na China, visa avaliar a eficácia do medicamento ao longo de um período de 52 semanas. O produto existente da Gyre, ETUARY, continua a ter bom desempenho, contribuindo significativamente para as vendas líquidas de $105,8 milhões da empresa em 2024. Apesar da perspectiva cautelosa de receita, o CEO expressou confiança na capacidade da empresa de lançar e expandir seus novos produtos com sucesso. A empresa encerrou 2024 com $51,2 milhões em caixa e investimentos.
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