H.C. Wainwright mantém classificação de Compra para ações da Replimune após reunião com FDA

A Replimune Group (NASDAQ: REPL) manteve uma perspectiva positiva da H.C. Wainwright após um importante desenvolvimento regulatório.

A empresa de biotecnologia recentemente concluiu uma reunião bem-sucedida de pré-Solicitação de Licença Biológica (pre-BLA) com a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos, que apoia seu plano de submeter uma BLA para seu candidato a medicamento RP1 no tratamento de melanoma que não respondeu à terapia anti-PD1.

A empresa pretende usar a via de aprovação acelerada para a submissão no segundo semestre de 2024.

O analista da H.C. Wainwright reiterou a classificação de Compra para as ações da Replimune, com um preço-alvo definido em $17,00. Este endosso vem após o anúncio da empresa na segunda-feira de que havia chegado a um acordo com a FDA sobre o design de seu ensaio clínico de Fase 3 IGNYTE-3.

O ensaio será um estudo randomizado de dois braços com uma lista definida de opções de tratamento de escolha do médico servindo como braço comparador. Este estudo se concentrará em pacientes com melanoma avançado que progrediu após terapia anti-PD1 e anti-CTLA-4 ou que são inelegíveis para tratamento anti-CTLA-4.

Além disso, a Replimune avançou em seu desenvolvimento clínico ao recrutar o primeiro paciente no ensaio IGNYTE-3. Isso marca um passo significativo no programa clínico da empresa, que busca atender às necessidades de pacientes com melanoma avançado.

O design do ensaio, que foi acordado com a FDA, visa fornecer uma comparação clara entre o RP1 e as opções de tratamento existentes.

A confirmação do preço-alvo de $17,00 para os próximos 12 meses reflete a confiança da firma no potencial da Replimune de ter sucesso em seus próximos marcos regulatórios e clínicos.

O comentário do analista ressalta a importância da recente reunião com a FDA e o progresso da empresa no avanço do RP1 através do pipeline de desenvolvimento.

Em outras notícias recentes, a Replimune Group fez avanços significativos no desenvolvimento de seu candidato terapêutico, RP1. A reunião positiva de pré-Solicitação de Licença Biológica (BLA) da empresa com a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos indica uma potencial aprovação acelerada para o RP1, particularmente para o tratamento de pacientes com melanoma que não responderam às terapias anti-PD1.

A Roth/MKM manteve uma classificação de Compra e um preço-alvo de $17,00 para a Replimune, refletindo confiança no potencial comercial do RP1 e no progresso estratégico da empresa.

A Replimune também viu mudanças em sua liderança, com a nomeação de Madhavan Balachandran para seu Conselho de Administração. Na Assembleia Anual de Acionistas da empresa, decisões importantes foram tomadas, incluindo a eleição de três diretores Classe III e a ratificação da PricewaterhouseCoopers LLP como empresa de contabilidade pública independente registrada da empresa para o ano fiscal que termina em 31 de março de 2025.

Além disso, a empresa compartilhou resultados da análise primária do ensaio clínico IGNYTE, que combinou RP1 com nivolumab e mostrou uma taxa de resposta global de 33%.

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