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SANTA CLARA, Califórnia - A HeartBeam, Inc. (NASDAQ: BEAT), uma pioneira em tecnologia médica com capitalização de mercado de 56,5 milhões de dólares, atualmente negociada a 2,12 dólares por ação, anunciou a submissão de um pedido 510(k) à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para seu inovador software de síntese de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações. O software foi projetado para avaliar vários ritmos cardíacos e arritmias, potencialmente melhorando a forma como as condições cardíacas são monitoradas e detectadas.
A submissão à FDA é apoiada por dados do estudo VALID-ECG, que concluiu o recrutamento em junho de 2024 e envolveu 198 pacientes em cinco locais clínicos. O estudo visava demonstrar a equivalência clínica do ECG de 12 derivações sintetizado pela HeartBeam em comparação com os ECGs padrão de 12 derivações para avaliação de ritmo e arritmia.
A tecnologia da HeartBeam, que já recebeu aprovação da FDA para capturar os sinais elétricos do coração em três direções distintas, sintetiza esses sinais em um formato de ECG de 12 derivações usando uma matriz de transformação personalizada. Este avanço pretende oferecer aos médicos e pacientes uma opção de monitoramento cardíaco portátil e conveniente. De acordo com os dados do InvestingPro, a empresa mantém uma forte posição de liquidez com um índice de liquidez corrente de 3,31, proporcionando flexibilidade financeira para apoiar seus desenvolvimentos inovadores.
Robert Eno, CEO da HeartBeam, expressou a importância desta submissão como um passo em direção à realização da visão da empresa de transformar os cuidados cardíacos. Ele destacou o forte interesse na tecnologia, evidenciado pelas centenas de médicos e pacientes na lista de espera para o Programa de Acesso Antecipado.
A empresa também planeja integrar algoritmos de classificação baseados em IA e detecção de ataques cardíacos em sua tecnologia. Isso poderia potencialmente ajudar a reduzir o tempo entre o início dos sintomas de ataque cardíaco e o tratamento, alinhando-se com o foco da American Heart Association em melhorar os tempos de resposta.
Os resultados do estudo VALID-ECG estão programados para serem apresentados em uma conferência científica em 2025. Dados preliminares de um estudo piloto com 80 pessoas apresentados nas Sessões Científicas da AHA 2024 mostraram excelente concordância entre o ECG de 12 derivações sintetizado pela HeartBeam e o ECG padrão de 12 derivações no diagnóstico de várias arritmias.
A HeartBeam, Inc. está comprometida em avançar a detecção e monitoramento de condições cardíacas críticas através de sua tecnologia inovadora. A empresa detém várias patentes nos EUA e internacionais relacionadas a esta capacitação tecnológica.
Esta notícia é baseada em um comunicado de imprensa da HeartBeam, Inc. As metas de preço dos analistas para a HeartBeam variam de 2 a 8 dólares, refletindo expectativas variadas sobre o potencial de crescimento da empresa. Os assinantes do InvestingPro têm acesso a mais de 30 métricas financeiras adicionais e insights sobre a HeartBeam, incluindo análise detalhada de sua saúde financeira, perspectivas de crescimento e pontuações de momentum de mercado. Obtenha acesso ao abrangente Relatório de Pesquisa Pro, disponível para a HeartBeam e mais de 1.400 outras ações dos EUA, oferecendo análise especializada e inteligência de investimento acionável.
Em outras notícias recentes, a HeartBeam, Inc. tem feito progressos significativos no setor de tecnologia médica. A empresa recentemente recebeu a liberação 510(k) da FDA para seu inovador sistema de eletrocardiograma (ECG), um dispositivo primeiro do tipo projetado para aprimorar os cuidados cardíacos. Apesar de reportar um prejuízo líquido de 4,979 milhões de dólares no terceiro trimestre de 2024, a HeartBeam está se preparando para um lançamento comercial limitado em 2025, pendente de aprovação adicional da FDA.
Dois estudos clínicos validaram a eficácia da tecnologia da HeartBeam, demonstrando seu potencial para transformar os cuidados cardíacos. Estes estudos, apresentados nas Sessões Científicas anuais da American Heart Association, focaram na detecção de arritmias e na avaliação de dor no peito em pacientes com ataque cardíaco. O estudo VALID-ECG da HeartBeam, integral ao seu processo de submissão à FDA, completou o recrutamento e a análise de dados.
Além disso, a HeartBeam planeja lançar um Programa de Acesso Antecipado para coletar feedback de pacientes e médicos antes de um lançamento comercial. A empresa está atualmente compilando uma lista de espera para participação. Estes são desenvolvimentos recentes que refletem os esforços contínuos da HeartBeam para inovar no mercado de cuidados cardíacos.
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